活動(dòng)標(biāo)題
- 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局9月例行新聞發(fā)布會(huì)
活動(dòng)描述
- 2009年9月8日（星期二）上午10時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局舉行9月例行新聞發(fā)布會(huì)。請(qǐng)藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉介紹2009年上半年藥品審批情況；深入解析《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》的內(nèi)容和意義，并回答記者提問(wèn)。新聞發(fā)言人顏江瑛主持發(fā)布會(huì)。中國(guó)網(wǎng)現(xiàn)場(chǎng)直播，敬請(qǐng)關(guān)注！
文字內(nèi)容：
- 顏江瑛:
各位記者朋友大家上午好。今天是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局9月份的例行新聞發(fā)布會(huì)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在新聞發(fā)布工作當(dāng)中一直嘗試著從時(shí)間、空間和發(fā)布形式上做更多的變化，為媒體提供更多、更便捷的服務(wù)。這個(gè)月、包括上個(gè)月我們?cè)谛侣劙l(fā)布方面有專家審評(píng)會(huì)，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)布甲型H1N1流感疫苗審評(píng)工作；前兩天我們還召開(kāi)了新聞通氣會(huì)，發(fā)布甲型H1N1流感疫苗的審批情況。我們?cè)诓粩嗟馗母镄侣劙l(fā)布工作，目的是讓藥品安全信息更快、更便捷地向社會(huì)發(fā)布。
2009-09-08 09:31:55
- 顏江瑛:
在發(fā)布會(huì)的準(zhǔn)備過(guò)程中，我們也希望我局的業(yè)務(wù)司局跟大家做政策的解讀，同時(shí)這些政策的相關(guān)部門也會(huì)參加。今天新聞發(fā)布會(huì)的主題就是要介紹一下近幾年來(lái)我們國(guó)家藥品注冊(cè)管理工作的變化情況。因?yàn)橥ㄟ^(guò)近幾年藥品安全的專項(xiàng)整治，特別是藥品的法規(guī)建設(shè)，包括藥品注冊(cè)管理方面一系列的法規(guī)制度的建設(shè)，藥品注冊(cè)管理工作不斷加強(qiáng)。藥品注冊(cè)管理工作是藥品安全源頭監(jiān)管的一項(xiàng)重要工作，它的變化趨勢(shì)對(duì)于藥品安全來(lái)說(shuō)是很重要的。
2009-09-08 09:56:49
- 顏江瑛:
今天我們的發(fā)布會(huì)還要介紹一個(gè)藥品注冊(cè)管理法規(guī)建設(shè)的重要文件，就是《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》。這個(gè)文件的出臺(tái)也得到了各方面的關(guān)注，今天的發(fā)布會(huì)我們請(qǐng)來(lái)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司的張偉司長(zhǎng)。這段時(shí)間張偉司長(zhǎng)一直在和媒體做密切的接觸。另外，技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)規(guī)定不僅媒體關(guān)注，而且藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括境內(nèi)外的藥品生產(chǎn)企業(yè)都非常關(guān)心。這次發(fā)布會(huì)我們還請(qǐng)來(lái)了石藥集團(tuán)的技術(shù)總監(jiān)牛占旗先生；西安楊森制藥公司注冊(cè)部的總監(jiān)李衛(wèi)平先生；中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)的副主席卓永清先生；另外還有山東新華制藥公司研究院院長(zhǎng)劉懷林先生。如果記者朋友在發(fā)布會(huì)上想了解該規(guī)定對(duì)企業(yè)和整個(gè)產(chǎn)業(yè)的影響，大家也可以問(wèn)問(wèn)他們的想法。下面請(qǐng)張偉司長(zhǎng)對(duì)我們藥品注冊(cè)管理的情況做一個(gè)簡(jiǎn)要的介紹。
2009-09-08 10:00:55
- 張偉:
各位新聞媒體大家上午好。很高興從2月11號(hào)新聞發(fā)布會(huì)以后再次和大家在新聞發(fā)布會(huì)上見(jiàn)面。借此機(jī)會(huì)向大家介紹一下藥品注冊(cè)管理這幾年相關(guān)的工作情況，也向大家通報(bào)一下藥品注冊(cè)管理出現(xiàn)的一些新變化。
2009-09-08 10:05:56
- 張偉:
一、嚴(yán)格準(zhǔn)入門檻，申報(bào)走勢(shì)出現(xiàn)拐點(diǎn)
自2007年10月1日新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來(lái)，我們圍繞法規(guī)建設(shè)、審評(píng)審批、現(xiàn)場(chǎng)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等方面加強(qiáng)藥品注冊(cè)全過(guò)程的監(jiān)管，經(jīng)過(guò)近兩年的努力，工作取得一定成效，藥品注冊(cè)出現(xiàn)了可喜變化：申報(bào)數(shù)量大幅減少，申報(bào)質(zhì)量不斷提高，申報(bào)機(jī)構(gòu)更加趨于理性，藥品研發(fā)呈現(xiàn)新的局面。
2009-09-08 10:07:00
- 張偉:
從2007年10月1日至今年6月底，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)4403件，年申報(bào)數(shù)量減少2/3。其中，創(chuàng)新藥84個(gè)、仿制藥1682個(gè)。
此外，新《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施至今，同品種申報(bào)的比率也從2006年的1:6下降為今年的1:3，中藥已經(jīng)幾乎沒(méi)有重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象。
2009-09-08 10:07:42
- 張偉:
從批準(zhǔn)情況看，2009年1-6月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)新藥臨床申請(qǐng)173件；新藥生產(chǎn)申請(qǐng)238件，其中一類新藥8件；仿制藥申請(qǐng)1074件；進(jìn)口藥申請(qǐng)388件。
綜上可見(jiàn)，藥品注冊(cè)申報(bào)總量減少，重復(fù)申報(bào)減少，質(zhì)量明顯提高，結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，這充分說(shuō)明藥品注冊(cè)逐漸回歸正常，藥品研發(fā)日益符合國(guó)情，新的《藥品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施導(dǎo)向正確，達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)。
2009-09-08 10:07:58
- 張偉:
二、集中技術(shù)力量，清理歷史遺留問(wèn)題
近年來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不斷深化審評(píng)審批制度改革，形成了完備的法律法規(guī)及部門規(guī)章構(gòu)成的制度體系，設(shè)置了合理的審評(píng)程序設(shè)置，建立了權(quán)威的專家技術(shù)資源，實(shí)現(xiàn)了依法科學(xué)審評(píng)審批，徹底扭轉(zhuǎn)藥品審評(píng)審批工作的被動(dòng)局面，從源頭上提升了藥品安全的保障水平。
2009-09-08 10:08:11
- 張偉:
為解決藥品注冊(cè)管理工作存在的突出問(wèn)題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照國(guó)務(wù)院的部署積極穩(wěn)妥地開(kāi)展了藥品研制環(huán)節(jié)的專項(xiàng)整治工作。通過(guò)對(duì)3.3萬(wàn)個(gè)藥品開(kāi)展注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查撤回了7999個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)；通過(guò)開(kāi)展藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查注銷了4337個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)；通過(guò)開(kāi)展過(guò)渡期品種集中審評(píng)處理了2.5萬(wàn)積壓品種，其中不批準(zhǔn)1.5萬(wàn)個(gè)品種（大多為化學(xué)藥5/6類、中藥8/9類），不批準(zhǔn)率達(dá)61%，這些卓有成效的工作，較大程度上規(guī)范了藥品注冊(cè)秩序，凈化了藥品研發(fā)環(huán)境，卸下了歷史包袱，也為新《藥品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施掃清了障礙，奠定了基礎(chǔ)。
2009-09-08 10:08:29
- 張偉:
三、采取多項(xiàng)政策措施，鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新
為規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)行為，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)冊(cè)管理規(guī)定》。它是繼《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》，《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》，《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》之后發(fā)布的第四個(gè)配套文件，自此，以《藥品注冊(cè)管理辦法》為核心的我國(guó)藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系初步形成，我國(guó)藥品注冊(cè)進(jìn)入了一個(gè)鼓勵(lì)創(chuàng)新、引導(dǎo)創(chuàng)新的時(shí)代。
2009-09-08 10:08:42
- 張偉:
鼓勵(lì)創(chuàng)新、引導(dǎo)創(chuàng)新，這在多個(gè)法規(guī)文件中都有體現(xiàn)并且相互配合形成合力，首先，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》嚴(yán)格了新藥證書(shū)的發(fā)放范圍，進(jìn)一步提高了新藥證書(shū)的含金量。其次，在《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》中通過(guò)采取早期介入、優(yōu)先審評(píng)、多渠道交流溝通、動(dòng)態(tài)補(bǔ)充資料等措施鼓勵(lì)、支持創(chuàng)新藥物研發(fā)。第三，《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》規(guī)定了嚴(yán)格的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和檢查要求，保證了申報(bào)資料的真實(shí)性，維護(hù)了注冊(cè)審批的公正性和嚴(yán)肅性，使各項(xiàng)鼓勵(lì)創(chuàng)新政策能夠真正落到實(shí)處。第四，在《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》中為鼓勵(lì)中藥新藥在新功能主治領(lǐng)域的研發(fā)，還對(duì)“治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥”增加內(nèi)涵，將“主治病證未在國(guó)家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥”，納入特殊審批的范圍，充分發(fā)揮中藥在疑難雜癥和新出現(xiàn)疾病方面的治療作用。并采取具體措施拓寬中藥復(fù)方制劑的組方內(nèi)涵,鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新和發(fā)展。
2009-09-08 10:08:58
- 張偉:
《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》出臺(tái)后，對(duì)進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)資源合理配置發(fā)揮重要作用。
一是有效控制批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量。技術(shù)轉(zhuǎn)讓批準(zhǔn)后，原來(lái)已經(jīng)取得的批準(zhǔn)文號(hào)同時(shí)注銷，避免了一家轉(zhuǎn)多家，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡(jiǎn)單改變劑型和仿制藥品的申報(bào)數(shù)量，從根本上解決低水平重復(fù)問(wèn)題。
2009-09-08 10:09:22
- 張偉:
二是促進(jìn)專業(yè)化程度提高。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓新政策的確立，有利于企業(yè)間或者企業(yè)內(nèi)部改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，合理分配和調(diào)整生產(chǎn)資源，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品重組和重點(diǎn)發(fā)展，減少低水平重復(fù)和同質(zhì)化。隨著產(chǎn)品生產(chǎn)的專業(yè)化程度的提高，圍繞產(chǎn)品專業(yè)化生產(chǎn)和監(jiān)管水平將會(huì)得到促進(jìn)，推進(jìn)以產(chǎn)品為核心的CGMP實(shí)施，進(jìn)一步保證產(chǎn)品質(zhì)量。
2009-09-08 10:09:38
- 張偉:
三是利用技術(shù)手段，提高技術(shù)門檻，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制?！兑?guī)定》對(duì)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓所要求的技術(shù)資料，基本參照仿制藥的要求，作了大幅度增加，并強(qiáng)調(diào)了轉(zhuǎn)讓前后的技術(shù)比較。增加了技術(shù)審評(píng)程序，參照改變產(chǎn)地的基本技術(shù)特點(diǎn)，相對(duì)于仿制藥品的審評(píng)提高了技術(shù)審評(píng)的可對(duì)比性和可評(píng)價(jià)性。對(duì)經(jīng)審評(píng)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者生物等效性試驗(yàn)的，還要完成規(guī)定的試驗(yàn)，徹底改變了過(guò)去新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓無(wú)需進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和臨床試驗(yàn)的狀況，極大提高了技術(shù)要求。《規(guī)定》還設(shè)置了“不予批準(zhǔn)情形”：對(duì)于經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問(wèn)題的藥品，其技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)，從而進(jìn)一步加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)控制。
2009-09-08 10:09:49
- 張偉:
四是品種管理由“靜態(tài)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皠?dòng)態(tài)”。據(jù)了解，目前許多藥品生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)一半以上的批準(zhǔn)文號(hào)閑置，常年生產(chǎn)的品種占企業(yè)總批準(zhǔn)文號(hào)的比例不到四分之一。一方面大量批準(zhǔn)文號(hào)閑置，另一方面仍然有大量藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)新注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)。批準(zhǔn)文號(hào)閑置造成的生產(chǎn)技術(shù)閑置不僅僅是社會(huì)資源的浪費(fèi)，而且對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管、上市藥品的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)都非常不利。高質(zhì)量的藥品監(jiān)管必須建立在藥品正常生產(chǎn)和正常銷售使用的基礎(chǔ)上，也即動(dòng)態(tài)基礎(chǔ)上。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，特別是生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，可以使本企業(yè)不使用的藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓到其他需要該品種的企業(yè)，有利于產(chǎn)品資源的優(yōu)化組合，有利于醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。
2009-09-08 10:09:57
- 張偉:
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)這個(gè)規(guī)定，就是要讓技術(shù)作為一種產(chǎn)品，在市場(chǎng)上有序流通起來(lái)，鼓勵(lì)一些技術(shù)有條件向外部轉(zhuǎn)讓。允許新藥、上市多年藥品、進(jìn)口藥品在一定條件下進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，鼓勵(lì)先進(jìn)科研成果和成熟生產(chǎn)技術(shù)的應(yīng)用和推廣，讓國(guó)外的先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)落戶國(guó)內(nèi)；有利于發(fā)揮市場(chǎng)配置資源的作用，有利于產(chǎn)品和資源優(yōu)勢(shì)重組，做大做強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
2009-09-08 10:10:10
- 張偉:
四、提高淘汰結(jié)合，提升安全質(zhì)量水平
（一）加快提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃的實(shí)施
黨中央、國(guó)務(wù)院十分重視藥品標(biāo)準(zhǔn)工作，并將其作為重要的民生工程來(lái)抓。中央財(cái)政在2008年安排1個(gè)億資金來(lái)用于提高1000個(gè)藥品的標(biāo)準(zhǔn)，2009年又計(jì)劃安排近2個(gè)億資金支持標(biāo)準(zhǔn)提高工作，這是前所未有的。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2009年加快推進(jìn)提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃的實(shí)施，并制定了翔實(shí)的計(jì)劃和安排，此次標(biāo)準(zhǔn)提高將向注射劑等安全風(fēng)險(xiǎn)高的品種、民族藥和列入國(guó)家基本藥物目錄的品種傾斜。對(duì)列入基本藥物目錄的品種，逐項(xiàng)安排標(biāo)準(zhǔn)提高，確?；舅幬镔|(zhì)量和公眾用藥安全；對(duì)民族藥和風(fēng)險(xiǎn)較高的注射劑品種，特別是中藥注射劑的標(biāo)準(zhǔn)提高工作，加大了人力和資金投入，擬計(jì)劃安排2450萬(wàn)元專門用于民族藥的標(biāo)準(zhǔn)提高，安排2100萬(wàn)元用于中藥注射劑品種的標(biāo)準(zhǔn)提高。除了國(guó)家加強(qiáng)資金投入之外，還通過(guò)政策措施引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)積極參與標(biāo)準(zhǔn)提高工作。對(duì)主動(dòng)提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的，優(yōu)先收錄入國(guó)家藥典，對(duì)經(jīng)評(píng)價(jià)，標(biāo)準(zhǔn)不能控制質(zhì)量的，利用標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制逐步予以淘汰。爭(zhēng)取通過(guò)幾年的努力，逐步達(dá)到“生物制品標(biāo)準(zhǔn)與發(fā)達(dá)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)接軌，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)基本達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)水平，中藥質(zhì)量更加安全、可控的”目標(biāo)。
2009-09-08 10:10:27
- 張偉:
（二）藥品再注冊(cè)審查審批工作全面開(kāi)展
《藥品管理法實(shí)施條例》第四十二條規(guī)定：“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。藥品再注冊(cè)是有關(guān)法律法規(guī)確立的對(duì)已上市藥品進(jìn)行監(jiān)管的手段之一，是食品藥品監(jiān)管部門的法定職責(zé)。
應(yīng)該說(shuō)，藥品再注冊(cè)是藥品注冊(cè)管理的一項(xiàng)常規(guī)性工作。但由于此次再注冊(cè)是《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》中的專項(xiàng)工作之一，且藥品再注冊(cè)工作必須與藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查、藥品生產(chǎn)工藝與處方核查等工作相結(jié)合，因此也可以說(shuō)，此次藥品再注冊(cè)工作是專項(xiàng)整治工作的深入和延續(xù)。
2009-09-08 10:11:48
- 張偉:
今年8月我局下發(fā)了《關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知》，明確了《藥品再注冊(cè)的審查要點(diǎn)》，啟動(dòng)了藥品再注冊(cè)審查審批工作。
藥品再注冊(cè)是對(duì)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)品種生產(chǎn)條件、生產(chǎn)企業(yè)履行法定職責(zé)和藥品批準(zhǔn)文件要求繼續(xù)完成任務(wù)等情況的審查。只要在批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)完成了法規(guī)及藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的各項(xiàng)工作，期間沒(méi)有發(fā)生重大問(wèn)題的產(chǎn)品，理論上都能通過(guò)再注冊(cè)審批。但對(duì)不符合藥品再注冊(cè)條件的，堅(jiān)決不予再注冊(cè)，并在批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿后注銷其批準(zhǔn)文號(hào)。
此次藥品再注冊(cè)，設(shè)定了12條審查要點(diǎn)，明確了審查審批要求，對(duì)存在其中任何一條不予再注冊(cè)條件的，將不予再注冊(cè)。通過(guò)開(kāi)展藥品再注冊(cè)工作，將淘汰那些不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量得不到保證、安全風(fēng)險(xiǎn)高的品種。按要求到明年9月30日止，所有批準(zhǔn)證明文件到期的品種必須完成再注冊(cè)，未批準(zhǔn)再注冊(cè)的品種將不能上市銷售。藥品再注冊(cè)工作主要由各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。
2009-09-08 10:12:11
- 張偉:
再介紹一下今年上半年重大疾病和涉及公共健康危機(jī)的藥品的注冊(cè)審批情況。
在做好治療常見(jiàn)疾病藥物的注冊(cè)審批工作的同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局積極做好治療艾滋病、腫瘤等重大疾病和涉及公共健康危機(jī)的藥物的注冊(cè)審批工作。
一、抗艾滋病藥物：2009年上半年在現(xiàn)有抗艾滋病藥物的基礎(chǔ)上，又批準(zhǔn)了拉替拉韋鉀片和依他韋倫片兩個(gè)藥物的進(jìn)口注冊(cè)；批準(zhǔn)了一個(gè)國(guó)產(chǎn)復(fù)方制劑奈韋拉平齊多拉米雙夫定片和一個(gè)拉米夫定片的臨床試驗(yàn)（生物等效性試驗(yàn)）。
二、阿爾茨海默氏病治療藥物：目前該病是國(guó)際藥物開(kāi)發(fā)領(lǐng)域研究的熱點(diǎn)，也是尚未解決的醫(yī)學(xué)難題。2009年上半年批準(zhǔn)了一個(gè)國(guó)產(chǎn)鹽酸多奈哌齊片用于治療“重度阿爾茨海默病”增加適應(yīng)癥的臨床研究申請(qǐng)。
2009-09-08 10:12:29
- 張偉:
三、抗腫瘤藥物：為保證腫瘤患者盡快獲得安全有效的藥物，對(duì)符合減免臨床試驗(yàn)條件的索拉非尼片，蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊，注射用地西他濱等幾個(gè)品種減免了臨床研究，并對(duì)上市后的研究作出了明確的要求。
四、抗甲型H1N1流感藥物和疫苗：面對(duì)嚴(yán)峻的疫情形勢(shì)，我們將防治新型甲型H1N1流感藥物的審評(píng)審批作為工作的重中之重，及時(shí)調(diào)整了審評(píng)審批策略，采取提前介入、主動(dòng)跟進(jìn)研究生產(chǎn)進(jìn)展、與申請(qǐng)人加強(qiáng)溝通交流等方式加快審評(píng)審批工作，根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》的相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)了磷酸奧司他韋改進(jìn)生產(chǎn)工藝、扎那米韋吸入粉霧劑進(jìn)口、甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)上市。
2009-09-08 10:13:59
- 張偉:
以上我簡(jiǎn)要地跟大家通報(bào)和匯報(bào)一下這兩年來(lái)開(kāi)展藥品注冊(cè)管理工作的情況，特別是今年在新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)出臺(tái)以后在藥品注冊(cè)管理方面出現(xiàn)的一些變化。下面我也歡迎大家能夠給我提出問(wèn)題，我也非常愿意回答大家的問(wèn)題。
2009-09-08 10:14:04
- 顏江瑛:
下面請(qǐng)媒體朋友就關(guān)注的問(wèn)題提問(wèn)。
2009-09-08 10:15:45
- 北京電視臺(tái)記者:
這個(gè)材料里面提到中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高的問(wèn)題，這兩年我們發(fā)生過(guò)多次中藥注射劑的問(wèn)題，針對(duì)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的提高，具體實(shí)施有什么方案？有沒(méi)有可能需要淘汰的中藥注射劑，占的比例是多少？具體實(shí)施的期限，什么時(shí)候淘汰？是怎么制定的方案？
2009-09-08 10:15:57
- 張偉:
關(guān)于中藥注射劑，社會(huì)、媒體、公眾都非常關(guān)注，但是具體關(guān)于注射劑淘汰的比例和期限現(xiàn)在不好回答你，因?yàn)槭紫纫鶕?jù)這項(xiàng)工作計(jì)劃的實(shí)施情況。大家知道，前一段時(shí)間國(guó)家已經(jīng)啟動(dòng)了中藥注射劑的再評(píng)價(jià)工作，應(yīng)當(dāng)說(shuō)中藥注射劑要淘汰必須要通過(guò)再評(píng)價(jià)的過(guò)程，經(jīng)過(guò)藥品安全的相關(guān)評(píng)估，經(jīng)過(guò)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的再研究，來(lái)確認(rèn)是這一類品種淘汰還是說(shuō)這一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的品種淘汰，或者這一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的品種需要改變工藝、需要提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等再評(píng)價(jià)工作以后，可能才能獲得這個(gè)品種繼續(xù)在市場(chǎng)銷售的資質(zhì)。
2009-09-08 10:17:02
- 顏江瑛:
我補(bǔ)充一下中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高的內(nèi)容。藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃是我國(guó)第一部國(guó)家頒布的“十一五”食品藥品安全規(guī)劃當(dāng)中專門有一項(xiàng)是關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)提高的，中藥占了很重要的比例，包括中成藥和中藥里面，都在標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃里面。而且從去年到今年也有大量的資金用于中藥標(biāo)準(zhǔn)，包括中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)的提高工作。我相信這個(gè)工作結(jié)束以后，我國(guó)的中藥標(biāo)準(zhǔn)保證中藥的質(zhì)量更加安全、更加有效，這個(gè)目的肯定會(huì)達(dá)到的，現(xiàn)在我們中藥的安全有效性，大部分還是能夠有保障的。
2009-09-08 10:21:25
- 張偉:
另外在中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高的工作方面，大家可以關(guān)注一下2010版的《中國(guó)藥典》。2010年版《中國(guó)藥典》已經(jīng)送去印刷，年內(nèi)有望出臺(tái)。明年的7月1日將執(zhí)行新的中藥標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)注射劑的品種也從質(zhì)量控制方面也有很大的變化，特別是指紋圖譜的這種手段的應(yīng)用，我想對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)的提高也很大的作用。
2009-09-08 10:26:21
- 中央電視臺(tái)記者:
發(fā)布材料里提到的《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓管理規(guī)定》已經(jīng)從發(fā)布之日起實(shí)施了，現(xiàn)在有沒(méi)有企業(yè)來(lái)申請(qǐng)？這個(gè)規(guī)定對(duì)醫(yī)藥行業(yè)會(huì)帶來(lái)什么樣的變化？規(guī)定出來(lái)以后，石藥集團(tuán)有沒(méi)有什么舉動(dòng)？
2009-09-08 10:28:34
- 張偉:
應(yīng)當(dāng)說(shuō)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的整個(gè)過(guò)程也是我們監(jiān)管部門和企業(yè)在互動(dòng)、研究、討論甚至爭(zhēng)論的過(guò)程。這個(gè)規(guī)定出臺(tái)前我們先后兩次在網(wǎng)上征求意見(jiàn)，在修改過(guò)程中我們吸納企業(yè)業(yè)界提出的一些建議，應(yīng)該說(shuō)很多企業(yè)在提出建議的過(guò)程中已經(jīng)開(kāi)展了準(zhǔn)備工作。這個(gè)規(guī)定最大的一個(gè)亮點(diǎn)就是我們要有技術(shù)要求，我們的技術(shù)轉(zhuǎn)讓一定要以技術(shù)為基礎(chǔ)。另外我們要強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)的控制，這是從監(jiān)管部門來(lái)說(shuō)的。我們代表公眾利益保證藥品安全有效，從這個(gè)角度來(lái)說(shuō)，我們更關(guān)注這個(gè)，但是我們也希望這個(gè)政策能夠推動(dòng)企業(yè)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
2009-09-08 10:30:12
- 牛占旗:
很高興能在這兒與媒體的朋友就我國(guó)出臺(tái)的《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》談?wù)勚袊?guó)制藥企業(yè)的看法。從07年這個(gè)法規(guī)征求意見(jiàn)，我們國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)一直在關(guān)注這個(gè)事情。這個(gè)規(guī)定的出臺(tái)，把握了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的需求，目前很多的優(yōu)秀企業(yè)，還要重組并購(gòu)，從而實(shí)現(xiàn)了企業(yè)的快速和高效的發(fā)展。因此在集團(tuán)內(nèi)部實(shí)現(xiàn)合理的流動(dòng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整成為這些并購(gòu)企業(yè)當(dāng)務(wù)之急。這個(gè)規(guī)定的出臺(tái)也恰恰順應(yīng)了目前這個(gè)制藥產(chǎn)業(yè)的需求，為集團(tuán)內(nèi)部的調(diào)整和劃轉(zhuǎn)從法律上提供了保證。
隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)法規(guī)的逐漸完善，這個(gè)法規(guī)的出臺(tái)是目前我國(guó)上位法所允許的情況下給予支持內(nèi)部產(chǎn)業(yè)調(diào)整和與國(guó)際最大限度接軌，同時(shí)加強(qiáng)政府監(jiān)管是非常利好的情況。我們自己通過(guò)對(duì)這個(gè)政策詳細(xì)的研究后認(rèn)為這個(gè)規(guī)定強(qiáng)調(diào)了工藝的驗(yàn)證對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的管理，讓我們技術(shù)轉(zhuǎn)讓的工作更加科學(xué)和合理，石藥從去年開(kāi)始就不斷地兼并企業(yè)，到目前為止石藥已經(jīng)兼并了三家企業(yè)，還有幾家在談。所以這個(gè)規(guī)定對(duì)我們集團(tuán)內(nèi)部也起到了很好的政策引導(dǎo)，這個(gè)政策對(duì)于制藥行業(yè)下一步的發(fā)展，集中優(yōu)勢(shì)資源，把這個(gè)產(chǎn)業(yè)真正做好，給老百姓提供安全可靠的藥品是一個(gè)非常利好的政策。謝謝。
2009-09-08 10:33:19
- 顏江瑛:
我想談?wù)勎覀冊(cè)谶@個(gè)過(guò)程中的感想。這個(gè)規(guī)定的出臺(tái)，剛才張司長(zhǎng)介紹了，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》2007年10月1日實(shí)施后，相應(yīng)有四個(gè)配套文件陸續(xù)出臺(tái)，包括《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》、《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》、《新藥注冊(cè)特別審批管理規(guī)定》，第四個(gè)配套文件就是剛才所說(shuō)的《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》。
這四個(gè)配套文件歷時(shí)時(shí)間最長(zhǎng)，開(kāi)的座談會(huì)征求意見(jiàn)的會(huì)議前后達(dá)24次，在網(wǎng)上和書(shū)面征求意見(jiàn)就是兩次，中間還有業(yè)務(wù)部門開(kāi)會(huì)就更多了。說(shuō)明我們出臺(tái)的文件涉及到的方方面面比較廣，所以我們關(guān)注政策的可行性，這是出臺(tái)的過(guò)程。另外剛才?？傊v到現(xiàn)在我國(guó)的藥品企業(yè)多小散，通過(guò)這條政策，加上其他政策一起努力，通過(guò)企業(yè)市場(chǎng)調(diào)節(jié)手段、政府調(diào)控手段一起推動(dòng)藥品企業(yè)形成集約化的發(fā)展，這個(gè)大家都可以看到。我們的藥品生產(chǎn)企業(yè)到目前都能夠走上兼并重組的時(shí)期，形成合縱連橫，這是我們藥品生產(chǎn)企業(yè)希望能夠發(fā)展的趨勢(shì)。
2009-09-08 10:37:32
- 中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社記者:
我想問(wèn)一下張偉司長(zhǎng)，您剛才介紹了今年上半年有八個(gè)一類新藥的批件，請(qǐng)介紹一下哪八個(gè)新藥？用于治療方面哪些企業(yè)申報(bào)的？對(duì)于合資和外資企業(yè)來(lái)講，我想請(qǐng)教一個(gè)問(wèn)題，進(jìn)口藥品的轉(zhuǎn)讓和過(guò)去有什么變化，這個(gè)新的規(guī)定對(duì)于合資和外資企業(yè)在資源配置上以及參與產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)上會(huì)產(chǎn)生什么影響？謝謝。
2009-09-08 10:41:25
- 張偉:
今年1-6月份批準(zhǔn)的新藥里面，或者一類新藥里面有這么幾個(gè)：一是鹽酸安妥沙星片劑，從化學(xué)結(jié)構(gòu)來(lái)說(shuō)是屬于新化學(xué)結(jié)構(gòu)，這是我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品。前一段時(shí)間大家從媒體上也看到了，這是一個(gè)奎諾酮類抗生素。除此之外，還有預(yù)防用的生物制品，凍干A、C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗和其他新的化學(xué)復(fù)方制劑。
2009-09-08 10:54:44
- 顏江瑛:
剛才這位記者朋友提到關(guān)于對(duì)外資企業(yè)的一些看法，先請(qǐng)西安楊森制藥公司的注冊(cè)總監(jiān)李衛(wèi)平先生回答一下這個(gè)問(wèn)題。
2009-09-08 10:54:56
- 李衛(wèi)平:
大家好。我是西安楊森的，因?yàn)槲靼矖钌羌扔袊?guó)外的股份，也有像中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司、陜西醫(yī)藥工業(yè)公司國(guó)內(nèi)的股份，算是合資企業(yè)?！端幤芳夹g(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》，對(duì)我們來(lái)說(shuō)也是一個(gè)利好的消息。因?yàn)檫^(guò)去的法規(guī)，對(duì)于尤其是進(jìn)口藥轉(zhuǎn)當(dāng)?shù)厣a(chǎn)有一定的限制。一個(gè)企業(yè)自己把產(chǎn)地從國(guó)外移到國(guó)內(nèi)，實(shí)際上有利于國(guó)內(nèi)生產(chǎn)發(fā)展技術(shù)提高的，在過(guò)去的法規(guī)要求里面按照防治要申報(bào)，從新進(jìn)行試驗(yàn)，這個(gè)樣子導(dǎo)致了地產(chǎn)當(dāng)?shù)鼗a(chǎn)要耗13年左右的時(shí)間才能讓它進(jìn)口落地，既不利于中國(guó)患者對(duì)于藥物可及性的要求，也不利于對(duì)于整個(gè)公司產(chǎn)業(yè)配置、產(chǎn)業(yè)調(diào)制的要求，也不利于對(duì)于整體降低醫(yī)藥成本這個(gè)社會(huì)需求。這個(gè)規(guī)定出臺(tái)之后，可以將進(jìn)口藥向當(dāng)?shù)貒?guó)內(nèi)生產(chǎn)變?yōu)橐粋€(gè)簡(jiǎn)單的產(chǎn)權(quán)變更，從技術(shù)轉(zhuǎn)移變成產(chǎn)權(quán)變更，可以在一年內(nèi)獲得批準(zhǔn)。這樣對(duì)于西安楊森這樣的企業(yè)來(lái)說(shuō)能夠整合資源，把國(guó)外的生產(chǎn)轉(zhuǎn)入國(guó)內(nèi)來(lái)做。既有利于企業(yè)的產(chǎn)權(quán)的配置，也有利于咱們國(guó)家醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，這是我的看法。
2009-09-08 10:55:26
- 卓永清:
今天很高興有這個(gè)機(jī)會(huì)在這里發(fā)表我的看法，對(duì)于中國(guó)的制藥企業(yè)還有對(duì)所有外資的研制藥品的企業(yè)都是一個(gè)新的起點(diǎn)，或者是一個(gè)里程碑。在座的官員們還有記者朋友們都知道，我們中國(guó)幾乎被稱為是世界的工廠。我們各式各樣的日常用品都在世界上具有舉足輕重的位置，為什么到美國(guó)去買藥找不到中國(guó)生產(chǎn)的藥，但是有一大堆中國(guó)生產(chǎn)的日用品，這有一個(gè)很重要的起點(diǎn)，就是委托生產(chǎn)。對(duì)于國(guó)際的品牌來(lái)講，以前想要利用中國(guó)非常優(yōu)越的競(jìng)爭(zhēng)條件在整個(gè)藥品從研制開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)，一直到流通環(huán)節(jié)上，怎么讓中國(guó)很重要的力量發(fā)揮它應(yīng)該有的優(yōu)勢(shì)呢？原來(lái)的委托制造制約中國(guó)。我們看到中國(guó)已經(jīng)有企業(yè)已經(jīng)達(dá)到CGMP的要求，今天出臺(tái)這個(gè)新的法規(guī)，更能夠讓全世界品牌的這些廠家，可以把其中一個(gè)很重要的價(jià)值鏈放到中國(guó)來(lái)，也就是這個(gè)價(jià)值鏈不只為了中國(guó)，也為了全世界。當(dāng)有了制劑，我們這些民營(yíng)的廠家們，合作的廠家可以找到很多，把我們的技術(shù)做轉(zhuǎn)移。當(dāng)然這里面還有很重要的商標(biāo)授權(quán)的部分，這兩個(gè)條件的配合之下，將來(lái)中國(guó)藥品走出世界市場(chǎng)是絕對(duì)有這個(gè)機(jī)會(huì)的。所以我們很高興看到這樣一個(gè)新的規(guī)定出臺(tái)。
2009-09-08 10:59:00
- 卓永清:
另外，剛才李總監(jiān)提到，原來(lái)是我們自己仿制自己，國(guó)際上覺(jué)得比較奇怪，現(xiàn)在沒(méi)有這個(gè)問(wèn)題出現(xiàn)。對(duì)工藝水平的要求不斷提高，相對(duì)來(lái)講，對(duì)于國(guó)際上知名的廠牌在做技術(shù)轉(zhuǎn)移的時(shí)候能夠更有信心的在國(guó)家正確的指導(dǎo)下把技術(shù)轉(zhuǎn)移做得更好。原來(lái)很多進(jìn)口的藥品到中國(guó)來(lái)都需要進(jìn)行各式各樣的包裝，這樣對(duì)于技術(shù)轉(zhuǎn)移規(guī)定出臺(tái)以后，我想可以開(kāi)辟一條新路，就是讓原來(lái)進(jìn)口的產(chǎn)品也可以在國(guó)內(nèi)找到適當(dāng)?shù)暮献鲝S家，原來(lái)都要自己來(lái)開(kāi)工廠，這樣的條件下就會(huì)限制很多工作，只能用進(jìn)口的方式進(jìn)來(lái)。但是新的規(guī)定出臺(tái)以后，開(kāi)拓了很多的新路，讓國(guó)外藥廠和國(guó)內(nèi)藥廠有一個(gè)更大的合作空間，這是我對(duì)新的法規(guī)出臺(tái)我們協(xié)會(huì)還有我個(gè)人的意見(jiàn)。謝謝。
2009-09-08 11:02:49
- 張偉:
我簡(jiǎn)單補(bǔ)充一點(diǎn)。這個(gè)轉(zhuǎn)讓規(guī)定立足點(diǎn)不光在國(guó)外企業(yè)，剛才?？傄步榻B了，我們從監(jiān)管角度強(qiáng)調(diào)一下，從發(fā)展角度來(lái)說(shuō)，企業(yè)叫利好消息，我們希望能夠推動(dòng)行業(yè)的發(fā)展。大家知道，中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)過(guò)去品種的同質(zhì)化和低水平重復(fù)研發(fā)的現(xiàn)象還是比較嚴(yán)重的。包括企業(yè)多小散的格局還沒(méi)有根本的改變，應(yīng)該說(shuō)現(xiàn)在市場(chǎng)產(chǎn)品企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)還是比較激烈的。新的技術(shù)轉(zhuǎn)讓政策的出臺(tái)，有利于企業(yè)間包括企業(yè)內(nèi)部來(lái)調(diào)整產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)。有些東西可以通過(guò)購(gòu)買來(lái)實(shí)現(xiàn)，而過(guò)去還非要去仿制，甚至集團(tuán)內(nèi)的產(chǎn)品也要仿制，通過(guò)仿制實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)移。
另外我們也希望企業(yè)通過(guò)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整，比如說(shuō)企業(yè)可以把注射劑或者是一些口服制劑分別按照區(qū)域行業(yè)來(lái)劃分，按照品種來(lái)劃分，可以集中來(lái)進(jìn)行生產(chǎn)，或者某些制藥產(chǎn)品都集中在一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)。這樣有非常重要的推動(dòng)作用，當(dāng)然企業(yè)的兼并重組肯定是要發(fā)生的?？偟膩?lái)說(shuō)，我們還是要通過(guò)政策的實(shí)踐來(lái)檢驗(yàn)這個(gè)政策是否可以達(dá)到我們預(yù)期的目標(biāo)。
2009-09-08 11:05:07
- 健康報(bào)記者:
張司長(zhǎng)您好，請(qǐng)教一個(gè)問(wèn)題，材料中有一個(gè)數(shù)據(jù)說(shuō)藥品生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)文號(hào)有一半以上在閑置，能否解釋一下造成這樣大量閑置的因素有哪些？第二個(gè)問(wèn)題，在解決大量閑置的問(wèn)題中，頒布了技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定，讓資源流動(dòng)起來(lái)，在藥品再注冊(cè)過(guò)程中如何對(duì)待這些大量閑置的藥品批準(zhǔn)文號(hào)？謝謝。
2009-09-08 11:07:11
- 張偉:
現(xiàn)在大量文號(hào)閑置更主要的原因在市場(chǎng)方面，有很多企業(yè)因?yàn)樵稀⑤o料的價(jià)格問(wèn)題，當(dāng)然也有企業(yè)的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)能力還有臨床價(jià)值方面可能企業(yè)不能在市場(chǎng)上獲得很大的擴(kuò)展，所以說(shuō)文號(hào)閑置了。另外一個(gè)側(cè)面也反映了中國(guó)目前的生產(chǎn)，企業(yè)的產(chǎn)能應(yīng)該還是比較大，或者說(shuō)產(chǎn)能也有過(guò)剩的情況存在，這一點(diǎn)業(yè)界的老總更有發(fā)言權(quán)。
另外文號(hào)閑置，我想如果通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，剛才也說(shuō)到了如果開(kāi)發(fā)一個(gè)品種、仿制一個(gè)品種，投入成本肯定要比技術(shù)轉(zhuǎn)讓的成本要高，我想如果能夠通過(guò)購(gòu)買，當(dāng)然這里面可能會(huì)有競(jìng)爭(zhēng)了。另外一個(gè)購(gòu)買是這樣，我有同類的產(chǎn)品，我的市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品不錯(cuò)，但是我仍然有競(jìng)爭(zhēng)的權(quán)利，我可以通過(guò)購(gòu)買，可以買競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的產(chǎn)品買下來(lái)，實(shí)際上我也是對(duì)市場(chǎng)的一種拓展。
關(guān)于再注冊(cè)和所謂對(duì)文號(hào)閑置產(chǎn)品的關(guān)注，這次我們做了非常認(rèn)真和慎重的研究，應(yīng)該說(shuō)這是企業(yè)的所屬權(quán)，確實(shí)通過(guò)這幾年申報(bào)下來(lái)也是不容易的，所以不能輕易地說(shuō)它就沒(méi)有資質(zhì)來(lái)獲得再注冊(cè)。但是我想企業(yè)要想再注冊(cè)，必須按照相應(yīng)的要求來(lái)完成相應(yīng)的工作。所以我們?cè)谠僮?cè)的設(shè)置條款里面也增加了要求，肯定不等同于已經(jīng)有上市銷售的這些，或者已經(jīng)在進(jìn)行銷售的品種，在進(jìn)行生產(chǎn)的品種。因?yàn)闆](méi)有生產(chǎn)的品種，可能會(huì)有一些長(zhǎng)期不生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)存在，所以一旦要啟動(dòng)生產(chǎn)肯定設(shè)置了一些技術(shù)的要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查、樣品制作、工藝驗(yàn)證等等，這些都是在再注冊(cè)的管理規(guī)定里面做出了要求。
2009-09-08 11:07:58
- 顏江瑛:
我補(bǔ)充一下，這個(gè)技術(shù)轉(zhuǎn)讓不是單純的由轉(zhuǎn)讓方轉(zhuǎn)給受讓方，在轉(zhuǎn)讓過(guò)程中為什么叫注冊(cè)管理規(guī)定呢？有一個(gè)很重要的是風(fēng)險(xiǎn)控制。如果國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為這個(gè)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)大于效益的話，我們就不允許技術(shù)轉(zhuǎn)讓，同時(shí)在轉(zhuǎn)讓的過(guò)程中，如果說(shuō)我們需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，該做的還是必須要做。前提是要保證轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，這是我們要重點(diǎn)關(guān)注的。
2009-09-08 11:10:35
- 張偉:
另外要補(bǔ)充的一點(diǎn)是，如果一些優(yōu)勢(shì)企業(yè)收購(gòu)了其他企業(yè)以后，對(duì)這些產(chǎn)品肯定是要甄別的，一些沒(méi)有市場(chǎng)前景的不是很好的品種不會(huì)再保留，就會(huì)注銷掉。這樣也會(huì)使我們批準(zhǔn)文號(hào)的總量會(huì)減少，會(huì)把一些覺(jué)得有市場(chǎng)前景的產(chǎn)品進(jìn)一步開(kāi)發(fā)、提高質(zhì)量，完善工藝。我們也希望優(yōu)勢(shì)企業(yè)是這種兼并、是這種重組，而不是簡(jiǎn)單的資產(chǎn)重組，更多的是質(zhì)量安全的保證。
2009-09-08 11:12:01
- 顏江瑛:
我們和大家溝通的時(shí)候曾提到，這個(gè)技術(shù)轉(zhuǎn)讓可以使研發(fā)資源有效地利用，可以使我們申報(bào)的盲目性有效的下降，這也是我們技術(shù)轉(zhuǎn)讓要達(dá)到的一個(gè)目的。
2009-09-08 11:14:26
- 成都商報(bào)記者:
我想問(wèn)關(guān)于甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)情況，現(xiàn)在甲型H1N1流感疫苗有多少企業(yè)批準(zhǔn)生產(chǎn)了？產(chǎn)量能達(dá)到多少？現(xiàn)在甲型H1N1流感疫苗都是國(guó)家儲(chǔ)備統(tǒng)一調(diào)配進(jìn)行的，普通民眾想買的話，如何可以買到？?jī)r(jià)格是多少？
2009-09-08 11:15:31
- 張偉:
9月2號(hào)和4號(hào)已經(jīng)批準(zhǔn)了北京科興、河南華蘭兩家企業(yè)生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗?，F(xiàn)在我們正在根據(jù)其他企業(yè)申報(bào)資料的情況進(jìn)行后續(xù)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)的審評(píng)審批工作，預(yù)計(jì)在9月中下旬這些企業(yè)的審評(píng)審批結(jié)果都會(huì)陸續(xù)出來(lái)，只要是符合技術(shù)審評(píng)要求的我們都會(huì)批準(zhǔn)。產(chǎn)能這里面影響因素比較多，企業(yè)的準(zhǔn)備情況，特別是雞胚的情況、毒株的情況比較復(fù)雜，不好估計(jì)，但是我想我們國(guó)家的政府和企業(yè)都在下大氣力，集中優(yōu)勢(shì)、集中力量來(lái)最大限度的擴(kuò)大我們的產(chǎn)能，來(lái)開(kāi)動(dòng)我們的生產(chǎn)。能夠?yàn)槲覀兊囊咔榉揽靥峁└噘|(zhì)量有保證、更加安全的疫苗。
關(guān)于接種的問(wèn)題，要看衛(wèi)生部門，要問(wèn)疾病控制部門，至于國(guó)家確定是免費(fèi)還是有償?shù)?，由其他部門來(lái)確定。
2009-09-08 11:16:12
- 顏江瑛:
國(guó)家衛(wèi)生部門會(huì)制定甲型H1N1流感疫苗的策略，相關(guān)問(wèn)題可以咨詢衛(wèi)生部。
2009-09-08 11:19:38
- 香港新聞臺(tái)記者:
有關(guān)甲型H1N1流感疫苗的問(wèn)題，因?yàn)槲覀兪鞘澜绲谝粋€(gè)研發(fā)出流感疫苗的地方。美國(guó)研發(fā)人員就說(shuō)這么快速的時(shí)間把疫苗研究出來(lái)，打一針就可以，未必有足夠的保護(hù)能力，對(duì)于這方面您有什么回應(yīng)？目前為止，保護(hù)性大概是百分之多少？我們看資料是80%左右，80%是足夠疫苗的防疫比例？
2009-09-08 11:20:31
- 張偉:
對(duì)于一針免疫的持久性的研究，應(yīng)該說(shuō)我們的企業(yè)也好，我們的CDC也好，還在繼續(xù)進(jìn)行。目前暫定一針，因?yàn)橥ㄟ^(guò)一針免以后，在14-21天可以觀察到我們的免疫保護(hù)率達(dá)到90%，按照國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)是70%就可以了，所以根據(jù)這個(gè)情況，我們也是暫定，因?yàn)槟壳耙咔榉揽氐男枰?，所以中?guó)也加快了批準(zhǔn)的步伐。
2009-09-08 11:21:34
- 顏江瑛:
實(shí)際上我們的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)不是只設(shè)計(jì)了一針，我們臨床設(shè)計(jì)有一針、兩針，還有不同年齡組的人群。
2009-09-08 11:22:15
- 張偉:
還有不同的類型、劑型，后續(xù)還要進(jìn)行評(píng)估。是比較全面的臨床試驗(yàn)，具體還要進(jìn)行綜合的評(píng)估。
2009-09-08 11:22:42
- 張偉:
另外我們的質(zhì)量管理，無(wú)論是企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程還是監(jiān)管部門的監(jiān)督，還是我們?cè)谡麄€(gè)運(yùn)輸和傳遞過(guò)程中的要求，包括接種的一些規(guī)范都是非常嚴(yán)格的，非常有序的。我想公眾用藥應(yīng)該說(shuō)是有質(zhì)量保證的。
2009-09-08 11:23:02
- 顏江瑛:
上個(gè)星期我們召開(kāi)了媒體通氣會(huì)，就談到甲型H1N1流感疫苗的審批情況，在這個(gè)會(huì)議上也回答了大家關(guān)注的問(wèn)題。為什么我們會(huì)在這么短時(shí)間內(nèi)研制出來(lái)甲型H1N1流感疫苗？實(shí)際上任何的過(guò)程，我們都有一個(gè)統(tǒng)一的要求，就是一定要標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少，因?yàn)檫@是用科學(xué)說(shuō)話的產(chǎn)品，為什么會(huì)這么快有幾個(gè)原因，一個(gè)是中國(guó)政府高度重視，而且中國(guó)政府動(dòng)員了各個(gè)方面的力量，包括政府部門、研究部門還有企業(yè)，共同參與。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局從4月份的時(shí)候，疫情一出來(lái)我們就開(kāi)始考慮甲型H1N1流感疫苗可能會(huì)作為研發(fā)的重點(diǎn)工作，所以我們按照特別審批的規(guī)定，快速審評(píng)、審批，及早介入，跟研發(fā)部門和企業(yè)共同開(kāi)展研究。
2009-09-08 11:24:50
- 顏江瑛:
企業(yè)拿到毒株以后，全力以赴地做相關(guān)的研究工作、相關(guān)的研制，更重要的是我們的臨床試驗(yàn)，衛(wèi)生部的疾病防控中心統(tǒng)一設(shè)計(jì)全國(guó)的甲型H1N1流感疫苗臨床試驗(yàn)，全國(guó)10家企業(yè)共同參加，全球這樣整體規(guī)模的統(tǒng)一行動(dòng)還是很少見(jiàn)的。正是因?yàn)檫@樣的統(tǒng)一指揮、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、早期介入，在審評(píng)過(guò)程中及時(shí)與企業(yè)溝通，使企業(yè)沒(méi)有走彎路。再加上我們的技術(shù)部門、生物制品鑒定所，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品鑒定所，在獲得這個(gè)疫情后，結(jié)合前幾年防治禽流感疫苗研制的基礎(chǔ)上，及早的研制出來(lái)能夠作為甲型H1N1流感疫苗的測(cè)定方法，沒(méi)有盲目地等待WHO標(biāo)準(zhǔn)品的到來(lái)才來(lái)做檢測(cè)。這樣幾項(xiàng)工作一起做才使我們能夠這么快拿到結(jié)果，但它的前提還是剛才說(shuō)的標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少，用科學(xué)數(shù)據(jù)說(shuō)話。
2009-09-08 11:28:34
- 張偉:
最后我想回應(yīng)一下剛才這位朋友提到的美國(guó)媒體提出的問(wèn)題。中國(guó)SFDA和美國(guó)FDA有著同樣的職責(zé)，就是保證公眾用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，請(qǐng)相信我們的信心和能力。
2009-09-08 11:34:35
- 顏江瑛:
今天的發(fā)布會(huì)到此結(jié)束。謝謝大家。謝謝幾位企業(yè)界的朋友。
2009-09-08 11:35:41
圖片內(nèi)容：
發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)記者陸續(xù)到達(dá) 
中國(guó)網(wǎng)做好直播準(zhǔn)備工作 
新聞發(fā)言人顏江瑛主持發(fā)布會(huì) 
藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉介紹2009年上半年藥品審批情況 
發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng) 
北京電視臺(tái)記者提問(wèn) 
張偉司長(zhǎng)回答記者提問(wèn) 
中央電視臺(tái)記者提問(wèn) 
新聞發(fā)言人顏江瑛回答記者提問(wèn) 
石藥集團(tuán)的技術(shù)總監(jiān)牛占旗回答記者提問(wèn) 
中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者提問(wèn) 
山東新華制藥公司研究院院長(zhǎng)劉懷林 
西安楊森制藥公司注冊(cè)部的總監(jiān)李衛(wèi)平回答記者提問(wèn) 
中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)的副主席卓永清回答記者提問(wèn) 
健康報(bào)記者提問(wèn) 
發(fā)布會(huì)主席臺(tái) 
成都商報(bào)記者提問(wèn) 
現(xiàn)場(chǎng)媒體攝像師 
now新聞臺(tái)記者提問(wèn) 
工作人員現(xiàn)場(chǎng)校對(duì)
圖片大圖：
發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)記者陸續(xù)到達(dá)
中國(guó)網(wǎng) 楊佳
中國(guó)網(wǎng)做好直播準(zhǔn)備工作
中國(guó)網(wǎng) 楊佳
新聞發(fā)言人顏江瑛主持發(fā)布會(huì)
中國(guó)網(wǎng) 楊佳
藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉介紹2009年上半年藥品審批情況
中國(guó)網(wǎng) 楊佳
發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)
中國(guó)網(wǎng) 楊佳
北京電視臺(tái)記者提問(wèn)
中國(guó)網(wǎng) 楊佳
張偉司長(zhǎng)回答記者提問(wèn)
中國(guó)網(wǎng) 楊佳
中央電視臺(tái)記者提問(wèn)
中國(guó)網(wǎng) 楊佳
新聞發(fā)言人顏江瑛回答記者提問(wèn)
中國(guó)網(wǎng) 楊佳
石藥集團(tuán)的技術(shù)總監(jiān)牛占旗回答記者提問(wèn)
中國(guó)網(wǎng) 楊佳
中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者提問(wèn)
中國(guó)網(wǎng) 楊佳
山東新華制藥公司研究院院長(zhǎng)劉懷林
中國(guó)網(wǎng) 楊佳
西安楊森制藥公司注冊(cè)部的總監(jiān)李衛(wèi)平回答記者提問(wèn)
中國(guó)網(wǎng) 楊佳
中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)的副主席卓永清回答記者提問(wèn)
中國(guó)網(wǎng) 楊佳
健康報(bào)記者提問(wèn)
中國(guó)網(wǎng) 楊佳
發(fā)布會(huì)主席臺(tái)
中國(guó)網(wǎng) 楊佳
成都商報(bào)記者提問(wèn)
中國(guó)網(wǎng) 楊佳
現(xiàn)場(chǎng)媒體攝像師
中國(guó)網(wǎng) 楊佳
now新聞臺(tái)記者提問(wèn)
中國(guó)網(wǎng) 楊佳
工作人員現(xiàn)場(chǎng)校對(duì)
中國(guó)網(wǎng) 楊佳
