國家食品藥品監(jiān)督管理局召開例行新聞發(fā)布會 _網(wǎng)上直播

活動標(biāo)題

國家食品藥品監(jiān)督管理局召開例行新聞發(fā)布會

活動描述

茲定于2008年2月1日（星期五）上午10時舉行國家食品藥品監(jiān)督管理局例行新聞發(fā)布會，請政策法規(guī)司副司長、新聞發(fā)言人顏江瑛介紹：（1）2007年完成的主要工作和2008年工作重點(diǎn)；（2）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃。中國網(wǎng)現(xiàn)場直播，敬請關(guān)注！

文字內(nèi)容：

顏江瑛:

今天，我首先發(fā)布一個重要的內(nèi)容，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求全國食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)全力做好應(yīng)對雨雪冰凍災(zāi)害的抗災(zāi)救災(zāi)工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局對這項工作提出了幾點(diǎn)要求：

2008-02-01 09:58:47
顏江瑛:

第一，各級食品藥品監(jiān)督管理部門要把抗災(zāi)救災(zāi)工作作為當(dāng)前最緊迫任務(wù)，切實(shí)安排好抗災(zāi)救災(zāi)的各項工作，確?？篂?zāi)救災(zāi)食品藥品，包括醫(yī)療器械的生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量安全，嚴(yán)防假冒偽劣食品藥品流入受災(zāi)地區(qū)。

第二，建立抗災(zāi)救災(zāi)信息通報機(jī)制。從1月30日國家食品藥品監(jiān)督管理局晚上發(fā)通知起，受災(zāi)地區(qū)的省區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門要建立完善的信息保送和災(zāi)情研判制度，及時匯總當(dāng)?shù)厥称匪幤飞a(chǎn)供應(yīng)情況，食品藥品質(zhì)量的安全狀況，以及與抗災(zāi)救災(zāi)有關(guān)的其他重要情況。

2008-02-01 10:00:20
顏江瑛:

第三，加強(qiáng)食品安全組織協(xié)調(diào)，充分發(fā)揮食品安全協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)的作用，會同有關(guān)部門針對部分食品供應(yīng)偏緊的情況加大監(jiān)督檢查力度，規(guī)范市場秩序。當(dāng)前重要的是要加強(qiáng)對公路沿線、鐵路沿線、機(jī)場、車站等人員聚集區(qū)域的食品安全監(jiān)管，加強(qiáng)應(yīng)急職守，落實(shí)重大食品安全事故報告及處置制度，堅決防止群體性食品事故的發(fā)生，維護(hù)社會穩(wěn)定。

2008-02-01 10:01:32
顏江瑛:

第四，確?？篂?zāi)救災(zāi)藥品的生產(chǎn)供應(yīng)。主動協(xié)調(diào)配合發(fā)展改革、衛(wèi)生等有關(guān)部門，保障抗災(zāi)救災(zāi)藥品的正常生產(chǎn)供應(yīng)，保障受災(zāi)群眾的救治用藥需求，加強(qiáng)對抗災(zāi)救災(zāi)藥品的監(jiān)督管理，各省區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極配合有關(guān)部門落實(shí)應(yīng)急預(yù)案，落實(shí)藥品儲備，防止出現(xiàn)大范圍的藥品短缺；對向受災(zāi)地區(qū)捐贈的藥品，各省區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)依照相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格把關(guān)，組織進(jìn)行檢驗和抽驗。

2008-02-01 10:04:13
顏江瑛:

第五，開展對受災(zāi)地區(qū)藥品市場的監(jiān)督檢查。受災(zāi)地區(qū)的省區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門要立即組織對當(dāng)?shù)厮幤肥袌鲞M(jìn)行專項檢查，重點(diǎn)檢查和抽驗抗災(zāi)救災(zāi)相關(guān)藥品，重點(diǎn)巡查公路沿線、鐵路沿線、機(jī)場、車站等人員聚集區(qū)域的藥品供應(yīng)情況。對抗災(zāi)救災(zāi)期間發(fā)現(xiàn)的制售假劣藥品行為要嚴(yán)肅查處，嚴(yán)厲打擊，保證上市藥品的質(zhì)量安全。

2008-02-01 10:04:46
顏江瑛:

今天的發(fā)布會我先把這個緊急內(nèi)容做一個通報，這也是國家食品藥品監(jiān)督管理局在1月30日召開的緊急會議對全國食品藥品監(jiān)管情況做的一個抗災(zāi)救災(zāi)工作的部署。按照今天發(fā)布會的議程，我首先把國家2007年食品藥品監(jiān)管工作的十二項進(jìn)展和2008年食品藥品監(jiān)管工作的十二大重點(diǎn)向大家做一個通報。

2008-02-01 10:05:28
顏江瑛:

2007年，在黨中央、國務(wù)院的關(guān)懷和正確指導(dǎo)下，我國的食品藥品專項整治和其他相關(guān)工作力度空前，主要在十二個方面取得重要進(jìn)展。

第一，國務(wù)院頒布《國家食品藥品安全十一五規(guī)劃》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作的通知》和《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理特別規(guī)定》等重要文件。

第二，藥品專項整治八項任務(wù)和四項目標(biāo)順利完成，群眾反映強(qiáng)烈的一些突出問題得到有效解決，藥品生產(chǎn)秩序明顯好轉(zhuǎn)，藥品安全保障水平明顯提高。

2008-02-01 10:06:42
顏江瑛:

第三，藥品監(jiān)管法規(guī)體系進(jìn)一步完善，修訂《藥品注冊管理辦法》《藥品GMP檢查認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品廣告審查辦法》和《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等規(guī)章和規(guī)范性文件，制訂了《藥品召回管理辦法》。藥品專項整治與長效機(jī)制建設(shè)有機(jī)結(jié)合。

第四，“一藥多名”的問題基本得到解決，濫用藥品商品名現(xiàn)象得到全面遏制。

第五，探索和實(shí)踐向藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)管員，實(shí)行質(zhì)量授權(quán)人制度，加大藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP監(jiān)管力度，強(qiáng)化企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的制度。

2008-02-01 10:07:22
顏江瑛:

第六，全國特殊藥品箭桿監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)基本建成，實(shí)現(xiàn)了對麻醉藥品和第一類精神藥品的生產(chǎn)、流通全過程監(jiān)控。

第七，食品藥品監(jiān)管部門與公安部門密切配合，摧毀了假冒人血白蛋白全國銷售網(wǎng)絡(luò)，搗毀了多處制售假藥窩點(diǎn)。

第八，城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥電生產(chǎn)工作穩(wěn)步推進(jìn)，首批定點(diǎn)生產(chǎn)藥品已經(jīng)開始上市。

2008-02-01 10:08:26
顏江瑛:

第九，藥品廣告治理取得突破性進(jìn)展，對擅自發(fā)布違法廣告藥品采取強(qiáng)制措施初見成效。

第十，全國食品安全示范縣創(chuàng)建活動取得成果，現(xiàn)在已成為全面推進(jìn)農(nóng)村食品安全工作有效途徑。

第十一，中美簽署藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)管合作協(xié)議，我國與國際社會在藥品領(lǐng)域合作打假邁出重要一步。為國家間有效解決進(jìn)出口藥品質(zhì)量安全問題提供了成功范例。

第十二，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)集中教育取得重要成效，黨風(fēng)廉政建設(shè)明顯加強(qiáng)。

2008-02-01 10:09:12
顏江瑛:

這是2007年工作的十二項主要進(jìn)展，詳細(xì)的內(nèi)容在我們發(fā)給大家的《監(jiān)管為民守護(hù)健康》的小冊里面有，我在這里就不浪費(fèi)大家的時間了。我想把2008年加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管十二項重點(diǎn)工作做一個介紹。

2008-02-01 10:11:05
顏江瑛:

1月30日—31日我們召開了全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)工作會議，在這次會議上，國家食品藥品監(jiān)督管理局邵明立局長對2008年的工作做了部署。我把這十二項重要的工作在這次會議上做一個通報。

第一，鞏固食品藥品專項整治成果。其中包括藥品研制環(huán)節(jié)、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、藥品流通環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)等幾個方面的重點(diǎn)工作。在2007年的工作基礎(chǔ)上要繼續(xù)加大鞏固已取得的成果。在藥品研制環(huán)節(jié)：繼續(xù)深入開展藥品注冊現(xiàn)場核查工作；采取有力措施解決《藥品注冊管理辦法》實(shí)施過渡期遺留的品種審批工作；在藥品批準(zhǔn)文號清查通過后啟動藥品再注冊工作；加強(qiáng)醫(yī)療器械高風(fēng)險產(chǎn)品的注冊資料核查。

2008-02-01 10:11:42
顏江瑛:

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)：推動GMP檢查按劑型類別逐步轉(zhuǎn)變?yōu)榘雌贩N檢查，加快醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體制，也全面完成大容量和靜脈注射工藝的核查。

在流通環(huán)節(jié)：重點(diǎn)在今年組織對郵購藥品、狂犬疫苗專項檢查，加強(qiáng)對藥品廣告監(jiān)測的針對性和對發(fā)布嚴(yán)重違法廣告企業(yè)采取更嚴(yán)厲的行政強(qiáng)制措施；加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)監(jiān)管和建立打擊網(wǎng)上銷售假藥的聯(lián)動機(jī)制。

在使用環(huán)節(jié)：進(jìn)一步規(guī)范藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告調(diào)查評價工作，提高藥品安全事故的預(yù)警和應(yīng)急能力，將特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)向使用單位延伸。

在食品方面：我們會進(jìn)一步擴(kuò)大國家食品安全示范縣創(chuàng)建試點(diǎn)工作；開展農(nóng)村食品安全整治，加強(qiáng)對食品安全信息監(jiān)測和預(yù)警，完善食品安全事故應(yīng)急報告，加強(qiáng)重大食品安全事故的查處。

2008-02-01 10:17:01
顏江瑛:

第二，大力加強(qiáng)對化學(xué)原料藥監(jiān)管。重點(diǎn)治理化工企業(yè)生產(chǎn)原料藥和藥品生產(chǎn)企業(yè)使用化工企業(yè)生產(chǎn)的原料藥直接生產(chǎn)藥品問題。凡屬于化學(xué)原料藥，其生產(chǎn)企業(yè)必須依法獲得藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號和藥品GMP證書，不具備上述資質(zhì)的堅決予以取締。

第三，大力加強(qiáng)出口藥品監(jiān)管。出口藥品監(jiān)管的總體思路是實(shí)行目錄管理，范圍限定在藥品制劑，僅用于直接生產(chǎn)制劑的原料藥和符合藥用要求的藥用輔料。生產(chǎn)目錄內(nèi)品種的企業(yè)，必須獲得藥品生產(chǎn)許可證，品種必須經(jīng)過注冊。

第四，嚴(yán)格醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)品準(zhǔn)入。

一是嚴(yán)格產(chǎn)品審評審批標(biāo)準(zhǔn)；二是嚴(yán)格審批新開辦企業(yè)，特別要嚴(yán)把藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)入關(guān)；三是健全企業(yè)退出機(jī)制，對不能嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范要求，甚至發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須依法嚴(yán)厲查處，直至吊銷藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證。

2008-02-01 10:18:20
顏江瑛:

第五，切實(shí)做好奧運(yùn)食品藥品安全保障。一是實(shí)施奧運(yùn)會食品保障工程，二是開展興奮劑專項整治。要在全國范圍內(nèi)徹底清查蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營情況，嚴(yán)厲處罰違法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。凡含有興奮劑目錄中所列禁用物質(zhì)的藥品，必須在藥品包裝標(biāo)識或產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動員慎用”字樣，如果沒有這樣的字樣，要求企業(yè)必須召回。

第六，大力推進(jìn)藥品和醫(yī)療機(jī)械監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)。今年要啟動《藥品管理法》修訂工作，完成《醫(yī)療機(jī)械監(jiān)督管理條例》、《中藥品種保護(hù)條例》的修訂和《處方藥和非處方藥分類管理條例》的制定，并做好相關(guān)法律法規(guī)的配套工作。

2008-02-01 10:19:28
顏江瑛:

第七，加快藥品標(biāo)準(zhǔn)體系和技術(shù)支撐體系建設(shè)。

第八，加快推進(jìn)建立國家基本藥物制度。

按照國務(wù)院醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的總體部署，會同有關(guān)部門推進(jìn)國家基本藥物制度方案的出臺，會同有關(guān)部門遴選基本藥品品種，完善國家基本藥物目錄；擴(kuò)大城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和品種范圍；繼續(xù)深化農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)到村一級的全覆蓋。

2008-02-01 10:20:14
顏江瑛:

第九，加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。大力推進(jìn)《國家食品藥品安全十一五規(guī)劃》的實(shí)施，加強(qiáng)基層執(zhí)法機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)監(jiān)督能力建設(shè)。

第十，推進(jìn)食品藥品安全責(zé)任體系建設(shè)。

第十一，繼續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管隊伍能力建設(shè)。重點(diǎn)開展基層執(zhí)法隊伍培訓(xùn)和專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)，啟動第一輪全國地市藥檢所所長全員培訓(xùn)。

第十二，繼續(xù)加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作。

2008-02-01 10:20:55
顏江瑛:

這是今天發(fā)布的第一項內(nèi)容。第二，我想向大家介紹，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)全面提升藥品質(zhì)量水平是我們2008年一項重要的工作。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是最重要的內(nèi)容之一，它是規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督共同遵守的法定技術(shù)依據(jù)，是對藥品質(zhì)量規(guī)格以及檢驗方法操作的技術(shù)規(guī)定。它最大的特點(diǎn)是法定性和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的規(guī)范性。我國藥品標(biāo)準(zhǔn)以《中華人民共和國藥典》為主體，同時由部（局）頒和各?。▍^(qū)、市）批準(zhǔn)的中藥材和中藥飲片炮制規(guī)范等省級標(biāo)準(zhǔn)組成，注冊標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的一種，進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)通常為正式標(biāo)準(zhǔn)，也屬于國家標(biāo)準(zhǔn)。因此，目前我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)主要由《中國藥典》、部（局）標(biāo)準(zhǔn)、注冊標(biāo)準(zhǔn)和省級中藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)等組成，并以文字標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)。

2008-02-01 10:21:31
顏江瑛:

藥品標(biāo)準(zhǔn)是保障藥品安全的重要技術(shù)依據(jù)。我國《藥品法》規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理行政部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂?！吨袊幍洹酚?953年編撰出版第一版以后，相繼于1963年、1977年分別編撰出版。從1985年起每5年編制出版一版，到2005年共出版八版。2005年版的藥典收錄了藥典標(biāo)準(zhǔn)3214個，局頒標(biāo)準(zhǔn)為3000個。2005年版藥典分為一部、二部、三部，包括中藥材、中藥飲片、中藥植物油和植物提取物、化學(xué)原料藥和制劑及生物制品。經(jīng)過多年的努力，以《中國藥典》和部（局）頒標(biāo)準(zhǔn)為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系已初步建立，藥品標(biāo)準(zhǔn)逐步提高，管理工作更加規(guī)范。但是目前在藥品標(biāo)準(zhǔn)工作方面仍然存在管理分散、發(fā)布平臺不統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)水平不高，實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展滯后等問題。

2008-02-01 10:23:28
顏江瑛:

2007年4月，國務(wù)院頒布了《國家食品藥品“十一五”規(guī)劃》，提出要提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動計劃，以全面提升藥品質(zhì)量控制水平。在“十一五”期間，我們要完成中成藥部頒標(biāo)準(zhǔn)4000個品種、化學(xué)藥部頒標(biāo)準(zhǔn)500個品種，早期新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)300個品種的標(biāo)準(zhǔn)提高，制定常用藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)223種，完成1000種中藥材和500種中藥飲片的國家標(biāo)準(zhǔn)制訂修訂。

2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局將著力加快實(shí)施提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動計劃，今年計劃完成2000個品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂工作，重點(diǎn)開展并完成中成藥部（局）頒標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高，400個高風(fēng)險的各類注冊劑品種標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范提高工作。

2008-02-01 10:24:47
顏江瑛:

2007年，國家食品藥品監(jiān)督管理局精心組織全面啟動了2010版《中國藥典》的編纂工作，一貫支持“科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范”的原則，堅持提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，堅持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則。對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，標(biāo)準(zhǔn)的制訂做到就高不就低。加快與國際同類標(biāo)準(zhǔn)的逐步接軌，提高我國藥品的國際競爭力，使中國藥品標(biāo)準(zhǔn)的安全和質(zhì)量可控性與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)逐步接軌。在中藥方面，加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，探索建立中藥材來源、生產(chǎn)工藝和檢測指標(biāo)相結(jié)合的質(zhì)量控制模式。加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制及其標(biāo)定，建立國家中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫。同時，中藥標(biāo)準(zhǔn)修制訂，要堅持以我為主，逐步建立我國在國際植物藥標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的主導(dǎo)地位，努力將我國中醫(yī)藥優(yōu)勢技術(shù)提升為國際標(biāo)準(zhǔn)，不斷擴(kuò)大《中國藥典》的國際影響力。同時，力爭通過一二年的努力，基本實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)化的目標(biāo)。此外，要建立國家積極引導(dǎo)、企業(yè)漸成主角、社會共同參與的機(jī)制。充分調(diào)動全社會各界參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的積極性，探索建立以藥品生產(chǎn)企業(yè)為主體，高校和科研院所積極參與的藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂工作機(jī)制。加強(qiáng)社會監(jiān)管，暢通反映意見的渠道，維護(hù)藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和權(quán)威性。堅持科研為標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)，標(biāo)準(zhǔn)為監(jiān)管服務(wù)，監(jiān)管為人民服務(wù)。

2008-02-01 10:26:06
顏江瑛:

藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高，不僅要進(jìn)一步確保公眾用藥的安全、有效和質(zhì)量可控。同時，也將促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，特別是藥品出口，只有藥品標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，我國的醫(yī)藥企業(yè)才有與國際制藥公司進(jìn)行競爭的可能。強(qiáng)化藥品標(biāo)準(zhǔn)，提高藥品準(zhǔn)入門檻，對合理引導(dǎo)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中和產(chǎn)品升值的步伐，增強(qiáng)市場的競爭力具有重大意義。那些不重視藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)水平低的企業(yè)將被淘汰，而真正具有研發(fā)優(yōu)勢和標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)優(yōu)勢的企業(yè)必將不斷成長壯大。

這是我今天發(fā)布的兩個主題和工作部署。下面，請媒體朋友根據(jù)你們感興趣的問題提問。

2008-02-01 10:30:31
中國青年報記者:

我有兩個問題。第一，想請顏司長詳細(xì)介紹一下國家基本藥物制度，我想知道目前咱們對于基本藥物制度大體的思路是什么樣的，有沒有一個具體的時間表，什么時候會出臺？第二個問題關(guān)于藥品捐贈。從07年到今年年初，據(jù)我了解有好幾家境外藥企向國內(nèi)捐贈藥品，而且這些藥品也是國內(nèi)比較緊缺的。但是據(jù)說大部分遭到了國家局的拒絕，我想知道國家局在對境外藥品捐贈方面是什么樣的態(tài)度？謝謝。

2008-02-01 10:32:36
顏江瑛:

第一個問題，國家基本藥物制度在前天和昨天的全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上，國家食品藥品監(jiān)督管理局邵明立局長做了重要的部署。關(guān)于基本藥物制度的具體內(nèi)容，國務(wù)院這段時間正在審議我們的醫(yī)改方案，具體內(nèi)容等醫(yī)改方案發(fā)布以后我們將做詳細(xì)的介紹。醫(yī)改方案沒有公布之前，我在這里不做詳細(xì)的介紹，具體的原則和思路，在去年11月的發(fā)布會上我做了介紹。

關(guān)于藥品捐贈的問題，有境外生產(chǎn)的藥品捐贈和境內(nèi)生產(chǎn)的藥品捐贈。對境外生產(chǎn)藥品的捐贈，我國制定了藥品進(jìn)口管理辦法，其中有一個明確的規(guī)定，進(jìn)口臨床急需藥品、捐贈藥品和新藥研究、藥品注冊所需的樣品或?qū)φ掌返?，必須?jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并且要憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進(jìn)口藥品批件，按照規(guī)定辦理進(jìn)口。也就是說，境外捐贈藥品也要按照進(jìn)口管理辦法的原則實(shí)施。

2008-02-01 10:33:24
顏江瑛:

2003年，國家食品藥品監(jiān)督管理局就在抗擊非典期間出臺了一個《關(guān)于捐贈防治非典型肺炎藥品和醫(yī)療器械暫行規(guī)定》，這個暫行規(guī)定對現(xiàn)在我們處理捐贈藥品和醫(yī)療器械仍然有參考意義，我們的條款還是按這個執(zhí)行。所以今天我想借此機(jī)會把這個內(nèi)容介紹一下。

大家知道，現(xiàn)在境外或者境內(nèi)有些企業(yè)提出捐贈一些藥品，前段時間我們碰到捐贈艾滋病的治療藥物等等。我國食品藥品監(jiān)督管理部門原則是，這些藥品必須要保證安全、有效和質(zhì)量可靠，所以對2003年的規(guī)定，我們?nèi)匀粎⒄請?zhí)行。這個規(guī)定有幾點(diǎn)，我想強(qiáng)調(diào)一下。

2008-02-01 10:37:09
顏江瑛:

第一，捐贈藥品或者醫(yī)療器械的有效期應(yīng)該距失效日期6個月以上，不能把快到失效期的藥品用于捐贈。

第二，對接受藥品或醫(yī)療器械的受眾人員方面我們也做了規(guī)定，省級以上的民政部門、衛(wèi)生行政部門、中國紅十字會、中國慈善總會以及省級以上監(jiān)督機(jī)構(gòu)作為捐贈受眾。

第三，捐贈境內(nèi)生產(chǎn)的藥品，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，必須是獲得批準(zhǔn)文號，并且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。對于境外捐贈的藥品，也必須符合我們國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收錄或者我國已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口注冊的品種標(biāo)準(zhǔn)。在生產(chǎn)國具有合法生產(chǎn)資質(zhì)，并且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品才能作為境外品種捐贈到中國。

2008-02-01 10:39:32
顏江瑛:

第四，捐贈的藥品或者醫(yī)療器械，必須要由食品藥品監(jiān)督部門進(jìn)行抽驗。

最后我想強(qiáng)調(diào)一下，有幾類不能用于捐贈的，第一是沒有經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，不允許捐贈；第二是沒有獲得國外政府機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市的境外生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療器械；第三是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床試用或者試生產(chǎn)的藥品；第四是醫(yī)院制劑不可以作為捐贈。

前段時間我們看到上海的一個醫(yī)院，還有廣東的一個醫(yī)院，自己生產(chǎn)制劑，并且對外銷售，這也是不允許的。醫(yī)院生產(chǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑也不允許捐贈。此外，境外生產(chǎn)的生物制品不允許捐贈。

2008-02-01 10:43:56
顏江瑛:

對捐贈藥品或者醫(yī)療器械，如果發(fā)現(xiàn)有假冒偽劣、過期失效或者其他違反藥品管理法規(guī)定的，或者違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門要嚴(yán)厲地按照法律法規(guī)的程序進(jìn)行處罰，而且是按上限進(jìn)行處罰。

2008-02-01 10:49:40
美國彭博新聞社記者:

我有兩個問題。第一，關(guān)于在日本發(fā)生的在中國生產(chǎn)的豬肉餡餃子引起中毒，有500個人需要接受醫(yī)療，因為他們吃這些餃子吃病了。生產(chǎn)這些餃子的公司在石家莊。我想問一下，中國政府部門對這個公司會采取什么樣的措施？第二個問題，有一家公司叫做上海華聯(lián)，去年的時候發(fā)現(xiàn)它生產(chǎn)的一種藥品即甲氨蝶呤有問題，使得200名病人受害。去年這家公司的領(lǐng)導(dǎo)人被逮捕了。最近被發(fā)現(xiàn)這家公司同時也在生產(chǎn)另一種藥，并出口到美國。一些美國人怕這家公司生產(chǎn)并出口的藥品也可能會對人有壞處。我想問中國政府對這家公司進(jìn)一步采取了什么樣的措施？

2008-02-01 10:51:36
顏江瑛:

第一個問題，我想大家可以關(guān)注一下網(wǎng)上，昨天下午4點(diǎn)鐘，國家質(zhì)檢總局已經(jīng)就日本的水餃?zhǔn)录隽嘶貞?yīng)，他們也對企業(yè)做了調(diào)查，調(diào)查結(jié)果他們已經(jīng)公布了，我就不重復(fù)了。按照職能分工，質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)這項工作，所以詳細(xì)的內(nèi)容我建議還是問質(zhì)檢總局。

第二個問題，關(guān)于上海華聯(lián)制藥廠甲氨蝶呤事件，在去年我們發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)以后，7月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在每一個時間段都及時向社會公布查處結(jié)果和采取的措施。大家可以在我國食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上查到，具體內(nèi)容我就不說了。

9月14日，我們曾經(jīng)把調(diào)查的最終結(jié)果在網(wǎng)上做了公布。12月12日，我們把調(diào)查的處理結(jié)果也向媒體做了公布，吊銷了華聯(lián)制藥廠的生產(chǎn)許可證。美國公眾關(guān)注它的另外一個藥品，是一種墮胎的藥，這個藥是上藥集團(tuán)另外一個廠生產(chǎn)的。上海食品藥品監(jiān)督管理局對這個廠的生產(chǎn)多次進(jìn)行檢查，現(xiàn)在沒有發(fā)現(xiàn)這個廠的產(chǎn)品質(zhì)量有問題。

2008-02-01 10:55:34
顏江瑛:

中華人民共和國作為一個法制化的國家，我們在進(jìn)行行政監(jiān)管時，是依法行政的，在另外一個廠的產(chǎn)品質(zhì)量沒有問題時，不可能對它這個產(chǎn)品作出處罰。從目前的證據(jù)和監(jiān)管數(shù)據(jù)來看，這個藥品的質(zhì)量是安全的。

2008-02-01 11:01:19
日中經(jīng)濟(jì)通訊記者:

我想問顏司長一個問題，在2008年的十二項重點(diǎn)工作當(dāng)中，有一項是要切實(shí)做好奧運(yùn)食品藥品安全保障，其中有關(guān)對興奮劑相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行專項整治。我想請顏司長具體講一下，現(xiàn)在國內(nèi)有多少廠家在生產(chǎn)這種有關(guān)的制品，數(shù)量是多少？另外，其中有多少違法的，取締了多少違法經(jīng)營的企業(yè)？

2008-02-01 11:03:05
顏江瑛:

這個問題實(shí)際上在去年的發(fā)布會上介紹過，國家食品藥品監(jiān)督管理局會同體育總局、公安部、工商總局、海關(guān)總署五個部門對我國生產(chǎn)和經(jīng)營興奮劑的企業(yè)進(jìn)行全面核查和清理?，F(xiàn)在的調(diào)查數(shù)據(jù)正在統(tǒng)計當(dāng)中。我國按照藥品管理法的規(guī)定，生產(chǎn)的藥品必須獲得藥品生產(chǎn)許可證。我們現(xiàn)在正在會同四個部門進(jìn)行調(diào)查，結(jié)果出來以后我們會及時公布相關(guān)結(jié)果。

在我們的調(diào)查當(dāng)中，國家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格執(zhí)行國務(wù)院反興奮劑條例，興奮劑生產(chǎn)企業(yè)也必須經(jīng)過注冊，要嚴(yán)格按照興奮劑管理條例的要求來做。另外，藥品的經(jīng)營企業(yè)只有經(jīng)過批準(zhǔn)的批發(fā)企業(yè)才能經(jīng)營興奮劑，任何零售企業(yè)是不允許經(jīng)營興奮劑的。興奮劑也是要按處方進(jìn)行管理的。

2008-02-01 11:04:55
顏江瑛:

我們還明確要求，對于合法生產(chǎn)經(jīng)營的興奮劑產(chǎn)品，也必須在最小的包裝上打印“運(yùn)動員慎用”字樣，以防止有人濫用。

2008-02-01 11:08:41
新華社記者:

我想請顏司長介紹一下其他國家，比如美國藥品標(biāo)準(zhǔn)方面的情況。謝謝。

2008-02-01 11:12:28
顏江瑛:

剛才我已介紹了一下，我們國家2008年有一項重要的工作，就是提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的行動計劃要加快推進(jìn)。大家可能也關(guān)心，國外的藥品標(biāo)準(zhǔn)是什么樣的。其實(shí)，大家最常看到的就是美國的藥典，《美國藥典》也是美國唯一的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、檢驗和監(jiān)管的法律依據(jù)。

就法典的出版情況來看，美國藥典的創(chuàng)建實(shí)際比我們要早，美國藥典在1820年出版第一版，在1950年以后每五年出版一次；到了2002年的開始，每一年出版一次。我國從1985年開始，每五年出版一次，到2005年是第五版。美國藥典的更改比較頻繁。再看它收錄的內(nèi)容，基本上沒有太大的區(qū)別。另外，藥典在制定的程序上，也是充分發(fā)揮企業(yè)的作用。美國的藥典對于新藥出來的標(biāo)準(zhǔn)，由新藥制藥企業(yè)及時把它的藥品向美國藥典會報告，美國藥典會經(jīng)過審核和檢驗，達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)以后，錄入到它的藥典里面。還有一種，美國的藥典會直接確定藥品標(biāo)準(zhǔn)，報美國食品藥品監(jiān)督管理局審核。

我國制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的方式是，一個生產(chǎn)企業(yè)可以提交藥品的標(biāo)準(zhǔn)，由中華人民共和國藥典委員會進(jìn)行審核，由指定的藥檢所對樣品進(jìn)行檢驗，確定進(jìn)入藥典以后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

2008-02-01 11:12:51
中央電視臺記者:

我想問一下顏司長，去年邵明立局長提出要全力塑造藥監(jiān)系新形象，同時加強(qiáng)與新聞媒體的溝通。請問在08年，國家局就該方面有什么新的舉措？謝謝。

2008-02-01 11:19:49
顏江瑛:

2007年，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的工作當(dāng)中，新聞工作是一項重要的內(nèi)容。大家可以看到，我們2007年的幾項重大舉措，包括開展集中教育、整頓機(jī)關(guān)作風(fēng)，也把加強(qiáng)新聞宣傳工作作為一項重要工作。邵明立局長在去年3月30日的一次座談會上，也對加強(qiáng)與媒體的溝通提出了明確要求。我記得局長的一句話是“我們的食品藥品管理工作離不開媒體的理解、監(jiān)督”，所以我們在這方面的工作采取了從去年下半年每個月都召開定時定點(diǎn)新聞發(fā)布會，同時在去年也及時舉辦專題的新聞發(fā)布會，還組織境外媒體采訪一些生產(chǎn)企業(yè)，看我國的藥品監(jiān)管是如何落實(shí)的。這是去年我們采取的一些措施。

2008-02-01 11:21:20
顏江瑛:

2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過風(fēng)風(fēng)雨雨，更注重塑造全系統(tǒng)的監(jiān)管為民、權(quán)威高效、清正廉潔、開拓進(jìn)取的新形象。國家食品藥品監(jiān)督管理局的新聞工作有著義不容辭的責(zé)任。在2008年，我們主要是想進(jìn)一步加強(qiáng)新聞宣傳的機(jī)制建設(shè)。

第二，在2008年像邵明立局長提出來的每個月跟媒體有一個溝通，除了定時定點(diǎn)新聞發(fā)布會，互相的信息溝通，2008年我們會注重跟媒體的吹風(fēng)。2008年，我們還準(zhǔn)備在一些突發(fā)應(yīng)急事件當(dāng)中加強(qiáng)與媒體的溝通。2008年，我們想加強(qiáng)深度報道和基層工作報道，希望媒體，包括境外媒體多多參與。

2008-02-01 11:25:31
顏江瑛:

2008年還有一個重要的工作，準(zhǔn)備和有關(guān)媒體召開藥品安全和媒體合作的論壇。我們想請不同方面的專家、政府官員，以及媒體的專家學(xué)者，甚至媒體的管理者，大家來看看怎么樣傳遞藥品安全的信息。這種信息不僅僅是政府所采取的一些政策舉措，更多的還包括一些藥品安全的信息。所以在這方面也是我們要做的主要工作。

2008年我們要重塑形象，可能過完年有一個比較大的活動，昨天正好吳儀副總理出席了全國食品藥品監(jiān)管工作以及先進(jìn)集體和先進(jìn)工作者的表彰會議。我想在2008年讓藥監(jiān)系統(tǒng)兢兢業(yè)業(yè)、埋頭工作，而且為保障全國人民飲食用藥安全作出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)個人做巡回演講，確實(shí)要弘揚(yáng)這個系統(tǒng)的一些正氣。請大家看看我們這些系統(tǒng)的最基層、最樸實(shí)的藥檢工作人員、稽查人員怎么樣工作，怎么樣克服困難，為大家的用藥安全舍小家顧大家，所以我們要在這方面做宣傳，也希望媒體朋友參加。

2008年，我們會定期召開媒體的培訓(xùn)會、知識互通會，定期給媒體朋友提供藥品政策解讀的培訓(xùn)。這是2008年我們在新聞宣傳方面的幾個大方面，具體的我們會及時和大家做溝通。而且我希望媒體也給我們提一些建議。

2008-02-01 11:29:38
央視國際網(wǎng)站記者:

這段時間我國一些地區(qū)遭遇雪災(zāi)，剛才顏司長也提到過，有關(guān)部門也建立了一些應(yīng)急機(jī)制，國家局也在積極應(yīng)對此事。我想知道截止到現(xiàn)在，有什么樣的進(jìn)展？或者國家局在應(yīng)急機(jī)制方面還存在哪些問題？謝謝。

2008-02-01 11:33:23
顏江瑛:

我想先談一下進(jìn)展。到目前為止，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，我們已經(jīng)建立了及時的通報機(jī)制，現(xiàn)在還沒有報告哪些地區(qū)藥品和食品，特別是藥品供應(yīng)的缺乏。但是即使沒有報告，我們也做好了相應(yīng)的應(yīng)急準(zhǔn)備。在我剛才說的通知緊急部署當(dāng)中，已經(jīng)能體現(xiàn)出來了。你提到關(guān)于我們在應(yīng)急機(jī)制建設(shè)方面，國家食品藥品監(jiān)督管理局近兩年的一項重要工作，就是著力加強(qiáng)對應(yīng)急機(jī)制的建設(shè)。我們在06年出臺了藥品突發(fā)事件的應(yīng)急管理制度，同時在藥品預(yù)警方面也建立了相關(guān)的制度。在這方面，藥品不良反應(yīng)中心和藥品安監(jiān)部門在這方面建立了管理機(jī)制，特別是在這個管理機(jī)制上，我們更注重它的可操作性，將管理機(jī)制分成幾級，不同級別啟動不同的措施。這些在應(yīng)急機(jī)制建設(shè)方面，在幾次重大的應(yīng)急方面都發(fā)揮了很好的作用。

關(guān)于你說的目前存在的哪些不足，現(xiàn)在我們感覺到作為藥品的應(yīng)急建設(shè)，信息互通方面和聯(lián)動方面是我們下一步要把握的工作，這也是今年的重要工作之一，就是藥品信息化系統(tǒng)的建設(shè)。這個信息化建設(shè)的完成會更進(jìn)一步促進(jìn)應(yīng)急機(jī)制的有效運(yùn)轉(zhuǎn)。謝謝你的提問。

2008-02-01 11:34:57
美國彭博新聞社記者:

剛才說到雪災(zāi)，讓我想起，目前的雪災(zāi)當(dāng)中有沒有藥品供應(yīng)緊張的情況？哪些藥品的供應(yīng)最緊張？謝謝。

2008-02-01 11:37:54
顏江瑛:

其實(shí)從疾病預(yù)防控制的角度來考慮藥品供應(yīng)的話，雪災(zāi)也是突發(fā)應(yīng)急的事件。從目前的報告來講，我們還沒有發(fā)現(xiàn)哪一種藥品特別短缺。但是我們在通知當(dāng)中要求，比如抗感冒藥、抗凍傷藥，還有人群在火車站、汽車站和飛機(jī)場比較聚集的地區(qū)，可能會發(fā)生一些腸道傳染病，我們會重點(diǎn)在這幾個方面做藥品的儲備和藥品供應(yīng)。但是目前，我們收到的信息還沒有反映出這幾個方面的問題。

大家也可以看到，幾個受災(zāi)的省，食品藥品監(jiān)管的工作人員已經(jīng)在這幾類人群聚集的地方，還有在藥品供應(yīng)的準(zhǔn)備方面已經(jīng)采取了很多行動。其實(shí)我想通過今天的新聞發(fā)布會，向這幾個受災(zāi)省的食品藥品監(jiān)管人員表示感謝，他們已經(jīng)行動了好多天，跟受災(zāi)地區(qū)其他部門的工作人員一起工作。

2008-02-01 11:38:27
日本NHK電視臺記者:

我想知道，中國國內(nèi)有沒有發(fā)現(xiàn)過類似速凍餃子有問題的事件？另外，我想請您介紹一下中國的農(nóng)藥管理情況。

2008-02-01 11:41:16
顏江瑛:

剛才彭博社記者也問到了這個問題，按照分工，這個工作由國家質(zhì)檢總局來負(fù)責(zé)。而且1月31日，國家質(zhì)檢總局4點(diǎn)舉行了新聞發(fā)布會，他們把在境內(nèi)調(diào)查的生產(chǎn)企業(yè)的情況公布了，最近他們準(zhǔn)備派人到日本，與日方做進(jìn)一步的調(diào)查。所以具體情況我建議還是問質(zhì)檢總局。

關(guān)于農(nóng)藥的問題，我覺得你在任何的新聞發(fā)布會上都可以提問，我可以根據(jù)我的職能范圍來回答。這個問題我建議你還是問農(nóng)業(yè)部，我們這里確實(shí)沒有。謝謝你的提問，不好意思。

如果大家沒有問題的話，今天的發(fā)布會就到此為止。這是春節(jié)前最后一次新聞發(fā)布會，我們非常感謝在去年一年中各媒體朋友對我們工作的支持，以及對國家食品藥品監(jiān)督管理局的關(guān)心。在08年，我們希望大家一如既往地對我們的工作予以支持和關(guān)注，我們也會一如既往地滿足媒體的要求，盡我們的力量，給大家提供最便利的采訪和報道方式。同時借今天的機(jī)會，我祝媒體朋友新年愉快，也祝大家工作順利、闔家歡樂，謝謝大家！

2008-02-01 11:44:08

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