國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)例行發(fā)布會(huì) _網(wǎng)上直播

活動(dòng)標(biāo)題

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)例行發(fā)布會(huì)

活動(dòng)描述

2007年12月12日（星期三）上午10時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)例行新聞發(fā)布會(huì)，政策法規(guī)司副司長(zhǎng)、新聞發(fā)言人顏江瑛介紹： 1）中美簽署藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)管合作備忘錄有關(guān)情況；2）藥品召回管理辦法有關(guān)情況。中國(guó)網(wǎng)現(xiàn)場(chǎng)直播，敬請(qǐng)關(guān)注！

文字內(nèi)容：

顏江瑛:

非常高興今天跟大家分享一個(gè)很重要的信息。昨天下午我有幸參加了中美兩國(guó)協(xié)議簽署的儀式。在北京釣魚(yú)臺(tái)國(guó)賓館舉行了中美合作簽字儀式，雙方簽署了大概有14個(gè)協(xié)議和備忘錄。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)和美國(guó)衛(wèi)生與人類(lèi)服務(wù)部部長(zhǎng)簽署了《中華人民共和國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和美利堅(jiān)合眾國(guó)衛(wèi)生與人類(lèi)服務(wù)部關(guān)于藥品醫(yī)療器械安全協(xié)議》，這個(gè)協(xié)議的簽署標(biāo)志著兩國(guó)在加強(qiáng)合作，保障消費(fèi)者用藥和醫(yī)療器械安全方面邁出了新的一步。

2007-12-12 09:58:40
顏江瑛:

作為世界上最大的發(fā)展中國(guó)家和發(fā)達(dá)國(guó)家，中美兩國(guó)同時(shí)也是藥品生產(chǎn)和消耗的大國(guó)，維護(hù)兩國(guó)消費(fèi)者的根本利益，保障用藥安全，是兩國(guó)政府和相關(guān)部門(mén)的共同責(zé)任和最高追求。從7月10日開(kāi)始，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）專(zhuān)門(mén)成立了中美會(huì)談核心小組和技術(shù)組，與美國(guó)衛(wèi)生和人類(lèi)服務(wù)部（HHS）及下屬食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）就兩國(guó)藥品、醫(yī)療器械安全合作進(jìn)行了深入會(huì)談和反復(fù)磋商，10月13日，邵明立局長(zhǎng)在上海又與美國(guó)FDA局長(zhǎng)埃森巴赫就合作原則和雙方共同關(guān)注的焦點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行溝通。

2007-12-12 10:01:02
顏江瑛:

在中美戰(zhàn)略經(jīng)濟(jì)對(duì)話的積極推動(dòng)下，中美雙方共同努力，加強(qiáng)了溝通，增進(jìn)了了解，達(dá)成了共識(shí)，建立了友好合作的平臺(tái)和機(jī)制。美國(guó)HHS和FDA高度重視《協(xié)議》的簽署，對(duì)合作表示積極態(tài)度，在7月16日、10月22日美國(guó)國(guó)會(huì)特別會(huì)議上，HHS部長(zhǎng)和FDA局長(zhǎng)分別就中國(guó)藥品質(zhì)量安全現(xiàn)狀、中國(guó)政府以及藥監(jiān)部門(mén)為保證藥品質(zhì)量安全采取的措施以及會(huì)談的成果給予了積極的評(píng)價(jià)。

2007-12-12 10:01:54
顏江瑛:

為了加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，保證中美兩國(guó)公眾用藥安全，應(yīng)對(duì)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)全球化的挑戰(zhàn)，中美雙方重點(diǎn)將在藥品（包括：原料藥、輔料及制劑）和醫(yī)療器械的進(jìn)出口監(jiān)管方面開(kāi)展合作，從指定產(chǎn)品開(kāi)始，第一階段中方指定8個(gè)產(chǎn)品，美方指定10個(gè)產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)對(duì)合作成效進(jìn)行總結(jié)評(píng)估后再逐步擴(kuò)大指定產(chǎn)品目錄，進(jìn)一步擴(kuò)展合作領(lǐng)域和渠道。

2007-12-12 10:04:02
顏江瑛:

此外，中美雙方還將在下列五個(gè)方面開(kāi)展合作：

第一，高層會(huì)晤。建立兩國(guó)藥監(jiān)部門(mén)高層領(lǐng)導(dǎo)人會(huì)晤機(jī)制；

第二，信息交流。相互交流各自監(jiān)管企業(yè)及其產(chǎn)品的質(zhì)量安全信息；

第三，立法交流。交流雙方法律、法規(guī)制定和修訂情況；

第四，技術(shù)合作。開(kāi)展新藥技術(shù)交流、搭建檢查人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)平臺(tái)；

第五，共同打假。合作調(diào)查和追溯可能對(duì)消費(fèi)者健康造成危害的假冒產(chǎn)品。

2007-12-12 10:04:45
顏江瑛:

加強(qiáng)藥品安全合作是造福人類(lèi)的大事，兩國(guó)政府高度重視，消費(fèi)者殷切希望。雖然中美兩國(guó)國(guó)情不同，藥品監(jiān)管運(yùn)用的機(jī)制和要求也不完全相同，但這并不妨礙兩國(guó)之間的友好交往與合作，《協(xié)議》的簽署，是我們合作的新起點(diǎn)。我們將增進(jìn)了解，建立互信，加強(qiáng)合作，共同應(yīng)對(duì)困難和挑戰(zhàn)。我們也希望加強(qiáng)與其它國(guó)家和地區(qū)的合作與交流，共同維護(hù)全球藥品和醫(yī)療器械安全，共同保障全球公眾的健康。

2007-12-12 10:05:08
顏江瑛:

這是我今天發(fā)布的第一個(gè)主題。

第二個(gè)主題是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品召回管理辦法》。

今年7月，國(guó)務(wù)院出臺(tái)了《關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，要求生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品存在安全隱患的，應(yīng)主動(dòng)召回。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》和國(guó)務(wù)院的《特別規(guī)定》制定了《藥品召回管理辦法》。

大家知道，藥品是一種特殊商品，與人民的身體健康和生命安全密切相關(guān)，藥品的召回不同于其它產(chǎn)品的召回。近兩年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保障公眾用藥安全的需要，組成開(kāi)展了相關(guān)藥品召回的調(diào)研和論證工作。國(guó)務(wù)院《特別規(guī)定》的頒布促進(jìn)了《藥品召回管理辦法》的出臺(tái)?！墩倩剞k法》于今年9月19日在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)和建議，同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局多次召開(kāi)座談會(huì)聽(tīng)取專(zhuān)家、監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)等不同方面的意見(jiàn)，我國(guó)部分省市食品藥品監(jiān)管部門(mén)曾經(jīng)探討過(guò)藥品召回的制度，對(duì)《召回辦法》的制定起到了積極作用。經(jīng)過(guò)反復(fù)討論和修改，《藥品召回管理辦法》昨天正式發(fā)布。

現(xiàn)就有關(guān)內(nèi)容和要點(diǎn)介紹如下：

2007-12-12 10:05:21
顏江瑛:

一、召回分為兩類(lèi)、三級(jí)，有利于風(fēng)險(xiǎn)控制

《召回管理辦法》中的藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類(lèi)。責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。

2007-12-12 10:09:12
顏江瑛:

根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)：

一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

2007-12-12 10:09:44
顏江瑛:

二、更大限度地保障公眾用藥安全

召回的藥品是指存在安全隱患的藥品，即發(fā)現(xiàn)有可能對(duì)健康帶來(lái)危害的藥品，及時(shí)地采取召回措施，有利于保護(hù)公眾用藥安全。已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，不適用召回程序。我國(guó)《藥品管理法》對(duì)假藥劣藥的定義及行政處罰做出了明確規(guī)定

2007-12-12 10:10:02
顏江瑛:

三、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任，充分體現(xiàn)藥品安全企業(yè)第一責(zé)任人意識(shí)

《召回辦法》始終貫穿了企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的思想。

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任

藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問(wèn)題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷(xiāo)售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施，并按要求在召回計(jì)劃中確定召回信息的公布途徑和范圍，召回辦法還分別規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施“主動(dòng)召回”和“責(zé)令召回”的程序要求。

2007-12-12 10:10:35
顏江瑛:

2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位責(zé)任

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

3、鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)召回存在安全隱患的藥品

為鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)召回存在安全隱患的藥品，本辦法依據(jù)《行政處罰法》的規(guī)定，增加了對(duì)積極履行召回義務(wù)的企業(yè)減免處罰的條款。但不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，責(zé)令其召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。

2007-12-12 10:11:00
顏江瑛:

四、明確進(jìn)口藥品召回的責(zé)任主體

辦法明確了進(jìn)口藥品的召回責(zé)任主體和具體實(shí)施主體。即進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)。進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口單位按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

為了使藥監(jiān)部門(mén)及時(shí)掌握進(jìn)口藥品在國(guó)外的召回情況，便于對(duì)進(jìn)口藥品在境內(nèi)使用的安全風(fēng)險(xiǎn)控制，召回辦法明確了 “進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”的報(bào)告義務(wù)。

2007-12-12 10:11:19
顏江瑛:

五、藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)，確保召回效果

藥品監(jiān)管部門(mén)依據(jù)本法，及時(shí)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。認(rèn)為企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷(xiāo)售和使用該藥品。

同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開(kāi)制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

2007-12-12 10:11:37
顏江瑛:

總之，藥品召回是國(guó)際慣例，也是阻止可能危及人體健康存在安全隱患藥品的有效手段之一，確保藥品召回的效果，除企業(yè)實(shí)施召回外，監(jiān)管部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督，也需要公眾的參與。我的發(fā)布就到這里，現(xiàn)在我很高興回答各位記者的提問(wèn)。

2007-12-12 10:11:55
人民日?qǐng)?bào)記者:

請(qǐng)問(wèn)發(fā)言人，和我們國(guó)家有藥品和醫(yī)療器械合作的進(jìn)出口貿(mào)易國(guó)，最大的是美國(guó)嗎？現(xiàn)在中美雙方的藥品或者是醫(yī)療機(jī)械的貿(mào)易交易額大概是多少？最先確定的產(chǎn)品的合作是哪幾類(lèi)？是什么樣的產(chǎn)品？召回的信息，應(yīng)該是由企業(yè)發(fā)布還是應(yīng)該由藥品監(jiān)管部門(mén)來(lái)發(fā)布？謝謝！

2007-12-12 10:12:40
顏江瑛:

從我們了解的情況，中國(guó)是世界上原料藥的最大出口國(guó)之一，我們?cè)谠纤幍馁Q(mào)易上，同美國(guó)和歐盟貿(mào)易量都是比較大的，除了印度以外，中國(guó)是第二位了。關(guān)于中國(guó)指定的8個(gè)品種和美方指定的10個(gè)品種的確定原則，美方怎么指定的，我不好說(shuō)，但是中方是根據(jù)我們從美國(guó)進(jìn)口到中國(guó)的藥品和醫(yī)療器械的進(jìn)口目錄，是進(jìn)口得最多的品種和可能風(fēng)險(xiǎn)度最高的品種。

2007-12-12 10:14:05
顏江瑛:

我可以跟大家介紹一下中國(guó)的8個(gè)品種和美國(guó)的10個(gè)品種，中國(guó)8個(gè)品種，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)美方人類(lèi)和健康服務(wù)部以及美國(guó)的食品藥品監(jiān)督管理局，我們制定的8個(gè)藥品的品種是：第一個(gè)是合成人胰島素；第二個(gè)是賴(lài)氨酸脂和賴(lài)氨酸鹽；第三個(gè)是頭孢哌酮及其鹽；第四是紫杉醇注射液；第五是青霉素和制劑；第六個(gè)是血液篩查用診斷試劑。特別是用于愛(ài)滋病病毒和乙肝、丙肝的診斷試劑，這是我們國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局向美方指定的六個(gè)藥品的品種。同時(shí)我們還指定了兩個(gè)醫(yī)療器械，第一個(gè)是人工晶體，第二是心臟起搏器。

2007-12-12 10:17:30
顏江瑛:

美國(guó)衛(wèi)生和人類(lèi)健康服務(wù)部，和美國(guó)的食品藥品管理局指定的品種包括：8個(gè)藥品，2個(gè)醫(yī)療器械。8個(gè)藥品的品種：第一個(gè)，硫酸慶大霉素；第二個(gè)是阿托伐他汀；第三個(gè)是西地那非；第四個(gè)是用于治療勃起功能障礙或增強(qiáng)性功能的膳食補(bǔ)充劑；第五是人體生長(zhǎng)激素；第六個(gè)是奧司他韋；第七個(gè)是用于生產(chǎn)非頭孢菌素類(lèi)藥品的設(shè)施生產(chǎn)的頭孢菌素；第八個(gè)是甘油。美方指定的醫(yī)療器械，一個(gè)是葡萄糖測(cè)試條，第二個(gè)是安全套。這是我介紹的美方8個(gè)指定的藥品和2個(gè)醫(yī)療器械。

對(duì)于美方指定的產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照協(xié)議的規(guī)定，應(yīng)要求所有生產(chǎn)出口美國(guó)指定的藥品和醫(yī)療器械的企業(yè)進(jìn)行登記。對(duì)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的產(chǎn)品，美方應(yīng)當(dāng)依照工作的計(jì)劃，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提供以下可以獲得的信息：一是產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施；二是產(chǎn)品批準(zhǔn)信息或者放行結(jié)果；三是召回、警告性和執(zhí)行措施；四是已經(jīng)報(bào)告的上市后不良事件。

2007-12-12 10:21:34
顏江瑛:

關(guān)于這個(gè)協(xié)議下一步的工作也向各位媒體介紹一下。為了保障我們兩國(guó)的協(xié)議能夠及時(shí)地實(shí)施，特別是能貫徹落實(shí)，中美雙方在貫徹實(shí)施當(dāng)中也對(duì)工作計(jì)劃作出了明確規(guī)定，特別是時(shí)間上做了明確要求。第一是協(xié)議簽署生效后30個(gè)自然日內(nèi)，雙方就應(yīng)該互相提供本國(guó)注冊(cè)的藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商名單及其產(chǎn)品目錄。第二個(gè)是協(xié)議生效后的15個(gè)自然日內(nèi)，雙方應(yīng)當(dāng)以書(shū)面的形式將主要的聯(lián)絡(luò)人通知對(duì)方，聯(lián)絡(luò)人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)本協(xié)議的所有雙邊活動(dòng)，包括協(xié)調(diào)會(huì)議，交換信息，以及發(fā)送和接收通知，雙方為此要建立工作組，協(xié)議生效后的30個(gè)自然日內(nèi)，雙方應(yīng)當(dāng)各自確定相關(guān)政策和技術(shù)專(zhuān)家工作組成員。協(xié)議生效后60個(gè)自然日內(nèi)，工作組應(yīng)召開(kāi)第一次會(huì)議，以制定工作計(jì)劃。協(xié)議生效后的120個(gè)自然日內(nèi)，工作組應(yīng)當(dāng)確定最初12個(gè)月的工作計(jì)劃，雙方應(yīng)當(dāng)在12個(gè)月結(jié)束時(shí)對(duì)工作計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，以便對(duì)下一步的合作提出意見(jiàn)。這是中美兩國(guó)藥品和醫(yī)療器械安全協(xié)議的主要內(nèi)容。

2007-12-12 10:26:57
顏江瑛:

關(guān)于你提到的第二個(gè)問(wèn)題，藥品召回信息的發(fā)布，可以從兩個(gè)層面來(lái)考慮。第一，誰(shuí)來(lái)決定召回信息。按照藥品召回管理辦法，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立信息收集系統(tǒng)，包括不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，同時(shí)將收集的信息及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)所收集到的信息，以及對(duì)藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估，根據(jù)調(diào)查和評(píng)估的結(jié)果決定是否召回。如果藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)了存在安全隱患的藥品，而企業(yè)沒(méi)有主動(dòng)召回，藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)責(zé)令企業(yè)進(jìn)行召回。

另外，為了保證召回信息及時(shí)發(fā)布，在召回管理辦法中也規(guī)定了，企業(yè)發(fā)布了召回信息之后，一級(jí)召回必須在24小時(shí)之內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)之內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)之內(nèi)，通知到相關(guān)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，以便經(jīng)營(yíng)單位及時(shí)停止銷(xiāo)售可能存在安全隱患的藥品和使用單位停止使用可能存在安全隱患的藥品，這是對(duì)信息發(fā)布的時(shí)限。信息發(fā)布的范圍，在《藥品召回管理辦法》當(dāng)中，要求企業(yè)根據(jù)藥品召回的等級(jí)，制定藥品召回的計(jì)劃，在藥品召回計(jì)劃當(dāng)中，除了召回的品種、批號(hào)、范圍、時(shí)限等等，我們還要求了要將召回的信息通過(guò)適當(dāng)?shù)姆绞浇o予公布，公布方式有可能是通過(guò)媒體，也有可能是通過(guò)網(wǎng)站。謝謝你的提問(wèn)。

2007-12-12 10:30:38
健康報(bào)記者:

今年世界艾滋病日剛剛過(guò)去，據(jù)了解，在我國(guó)治療艾滋病的一線藥物很多都已經(jīng)產(chǎn)生了耐藥性。但是我國(guó)二線藥物，如TDF的審批一直沒(méi)有批下來(lái)，請(qǐng)問(wèn)是不是與我國(guó)進(jìn)行藥品專(zhuān)項(xiàng)整治中停止藥品審批有關(guān)？另外，藥監(jiān)部門(mén)在審批艾滋病治療藥物的時(shí)候，有沒(méi)有一些特殊政策？

2007-12-12 10:36:09
顏江瑛:

關(guān)于藥品專(zhuān)項(xiàng)整治期間是不是停止了對(duì)藥品的審批和審批艾滋病藥品有什么特殊的政策？我想回顧一下有關(guān)情況。2004年，衛(wèi)生部、藥監(jiān)局和勞動(dòng)社會(huì)保障部等等幾個(gè)部門(mén)曾經(jīng)根據(jù)我們國(guó)家艾滋病防治政策的“四免一關(guān)懷”，公布了11個(gè)品種的艾滋病治療藥物，艾滋病治療的“四免一關(guān)懷”的這個(gè)政策在我們國(guó)家的實(shí)施確實(shí)對(duì)我們國(guó)家艾滋病病人和艾滋病感染者起到了積極的作用，在治療的過(guò)程當(dāng)中，大家也知道，相關(guān)藥品有可能會(huì)產(chǎn)生一些耐藥性。現(xiàn)在我們國(guó)家一些艾滋病治療的專(zhuān)家也在調(diào)整艾滋病藥物的搭配，比如說(shuō)蛋白阻斷的藥物、DNA的阻斷藥物等等?，F(xiàn)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)艾滋病藥物的審批一直采取特殊的政策，在老的藥品注冊(cè)管理辦法和新修訂的藥品注冊(cè)管理辦法中，對(duì)艾滋病藥品的注冊(cè)都做了特殊的規(guī)定。在立法方面，從制度和機(jī)制上給予保障。

對(duì)艾滋病治療的藥物，在技術(shù)要求和審批標(biāo)準(zhǔn)不降低的情況下，在確保藥品安全性的前提下，我們?cè)趯徳u(píng)方式和時(shí)限方面采取了特殊政策，實(shí)施特殊審批。你提到的TDF也是艾滋病的二線藥物，前段時(shí)間，在網(wǎng)絡(luò)上看到有網(wǎng)友關(guān)注這個(gè)藥品的審批。今天我也想跟大家說(shuō)一下，這個(gè)藥品申報(bào)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是今年的7月份，我們已經(jīng)受理了，按照我剛才介紹的，我們國(guó)家艾滋病特殊審批的TDF已經(jīng)進(jìn)入特殊審批的程序，我們不會(huì)停止對(duì)TDF的審批，而且對(duì)TDF的審批同樣也是按照艾滋病特殊藥物審批來(lái)操作的。我想說(shuō)，無(wú)論是藥品的特殊審批或者特殊待遇，我們的前提必須要保障藥品在受試者或者病患者用藥安全的前提下來(lái)實(shí)施我們的特殊待遇，這是艾滋病藥物的特殊審批。

2007-12-12 10:37:24
顏江瑛:

另外，我也想說(shuō)一下，關(guān)于你提到的，會(huì)不會(huì)因?yàn)樗幤穼?zhuān)項(xiàng)整治而停止藥品的審批，在此我記得我們國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的吳湞副局長(zhǎng)幾次在會(huì)議上都提出過(guò)，我也想再重申一下，專(zhuān)項(xiàng)整治期間，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局從來(lái)沒(méi)有停止過(guò)藥品的審批。大家為什么有這種感覺(jué)呢？一方面，我們?cè)趯徟轮扑幒透膭┬退幤返钠贩N的時(shí)候，由于加強(qiáng)了現(xiàn)場(chǎng)核查，重點(diǎn)是對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性、規(guī)范性和完整性進(jìn)行核查，客觀上使藥品審批的過(guò)程稍微有所延長(zhǎng)。另一方面，在藥品注冊(cè)申報(bào)，由于企業(yè)理性的申報(bào)，我國(guó)今年的藥品注冊(cè)申報(bào)的數(shù)量有所下降。專(zhuān)項(xiàng)整治期間，企業(yè)主動(dòng)撤回了7300多個(gè)申請(qǐng)，所以今年審評(píng)的數(shù)量、申報(bào)數(shù)量也下降了。到11月底，我們國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了一千多個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。從這個(gè)數(shù)字上大家可以看出，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局從來(lái)沒(méi)有停止過(guò)對(duì)藥品的審評(píng)審批工作。同時(shí)，從數(shù)量來(lái)比較，今年的數(shù)量較去年確實(shí)有所下降，這一點(diǎn)從企業(yè)申報(bào)更趨理性也能體現(xiàn)出來(lái)。

2007-12-12 10:42:20
中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)雜志記者:

在上次的新聞發(fā)布會(huì)上，第一批定點(diǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)藥品上市，至今已有一個(gè)月的時(shí)間，我們想了解，在這一個(gè)月的時(shí)間內(nèi)，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)定點(diǎn)品種的態(tài)度如何？是積極的還是消極的？定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)品種的藥品生產(chǎn)配送的數(shù)量、規(guī)模是否達(dá)到覆蓋農(nóng)村社區(qū)基本用藥的需求？謝謝。

2007-12-12 10:46:52
顏江瑛:

謝謝你的提問(wèn)。今年11月16日，我們?cè)?jīng)在新聞大廈發(fā)布了國(guó)家第一批10個(gè)定點(diǎn)企業(yè)和18個(gè)品種藥品批準(zhǔn)上市的信息。藥品批準(zhǔn)上市以后，大家也非常關(guān)注，上市的情況如何，公眾受益的面有多大。今天我想跟大家說(shuō)一下，18個(gè)品種里面，9個(gè)處方用藥的定價(jià)，國(guó)家發(fā)改委11月15號(hào)已經(jīng)批準(zhǔn)了，這10個(gè)生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)在辦理相關(guān)的申報(bào)手續(xù)和審批手續(xù)，因?yàn)橛懈膿Q包裝還有其他工作，還要到相關(guān)的藥監(jiān)部門(mén)備案。我們了解，今年年底或者明年年初，這幾個(gè)品種將上市。還有9個(gè)品種是非處方藥，其定價(jià)是由省級(jí)定價(jià)部門(mén)來(lái)定價(jià)，有一個(gè)銜接的過(guò)程?，F(xiàn)在這10個(gè)企業(yè)正在跟省級(jí)物價(jià)部門(mén)進(jìn)行磋商，也希望這9個(gè)OTC品種由國(guó)家發(fā)改委來(lái)定價(jià)，盡快保證這9個(gè)品種定價(jià)以后能夠上市。企業(yè)對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)的品種，態(tài)度是非常積極的，從那天發(fā)布會(huì)上，企業(yè)的準(zhǔn)備和企業(yè)的表態(tài)，都能看得出來(lái)。而且，這個(gè)措施也是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家發(fā)改委和衛(wèi)生部共同嘗試的一個(gè)措施，企業(yè)在里面的態(tài)度當(dāng)然也決定了這個(gè)藥品生產(chǎn)的供應(yīng)。但是我想在這里說(shuō)一下，藥品的生產(chǎn)供應(yīng)保障了以后，如何能夠惠及到百姓，使用的環(huán)節(jié)是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。所以那次發(fā)布會(huì)上我曾經(jīng)提到過(guò)，我們希望社區(qū)和農(nóng)村能夠加大對(duì)這個(gè)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和18個(gè)品種的使用的積極性，這樣才能夠使我們的這項(xiàng)政策落實(shí)到位。

關(guān)于你提到的配送的問(wèn)題，我們?cè)谥贫ㄏ嚓P(guān)政策當(dāng)中，提到10個(gè)定點(diǎn)企業(yè)和18個(gè)品種，要求簡(jiǎn)化包裝，統(tǒng)一配送，定點(diǎn)生產(chǎn)，減少中間環(huán)節(jié)。這個(gè)統(tǒng)一配送，10家企業(yè)也在這方面制定了有可操作性的措施。那次九州通負(fù)責(zé)配送的經(jīng)理也在會(huì)上做了表態(tài)，做了承諾，這個(gè)配送也是覆蓋全國(guó)的，基層覆蓋面也是比較廣的公司，所以配送的問(wèn)題不是主要的問(wèn)題。謝謝。

2007-12-12 10:48:01
記者:

9月中下旬時(shí)候，為了緩解血友病患者對(duì)于第八因子的需求，我國(guó)特批了拜耳公司的關(guān)于第八因子的替代品，但是這兩天的報(bào)道還是不斷，說(shuō)國(guó)內(nèi)的血友病患者還是沒(méi)有充足的藥品供應(yīng)，藥監(jiān)局對(duì)這個(gè)有什么回應(yīng)？下一步打算用什么樣的方法來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題？您剛才也說(shuō)到，中國(guó)是全世界排名一、二位的原料藥的出口國(guó)，美國(guó)也有一些報(bào)道，他們很擔(dān)心，原料藥方面，我們藥監(jiān)部門(mén)怎么樣控制原料藥生產(chǎn)企業(yè)的藥品安全問(wèn)題，因?yàn)橹暗暮芏啻胧┒际轻槍?duì)成藥和像血制品這樣的防風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)來(lái)制定的。

2007-12-12 10:53:14
顏江瑛:

關(guān)于我們國(guó)家八因子的生產(chǎn)供應(yīng)，在9月份的新聞發(fā)布會(huì)上，我曾經(jīng)介紹過(guò)，我們國(guó)家血液制品的生產(chǎn)企業(yè)和疫苗企業(yè)安全監(jiān)管情況，同時(shí)我也把血液生產(chǎn)企業(yè)特別是關(guān)于人血白蛋白和八因子的情況給大家做了介紹。在會(huì)上我曾經(jīng)說(shuō)過(guò)，血液制品，八因子包括人血白蛋白的缺乏最主要的是原料血漿供應(yīng)不足，在原料血漿供應(yīng)不足的情況下，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，在我們的職能范圍內(nèi)，仍然跟大家一樣，也是非常著急，也在積極采取一些措施，來(lái)解決八因子的生產(chǎn)供應(yīng)問(wèn)題。我們采取了以下幾個(gè)措施：

第一，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求行政受理中心，我們中國(guó)藥品生物制品檢定所和藥品審評(píng)中心，加快對(duì)包括八因子在內(nèi)的凝血因子產(chǎn)品的審評(píng)和審批速度，在這方面采取優(yōu)先受理、優(yōu)先審評(píng)、優(yōu)先檢測(cè)，一切優(yōu)先安排。

第二，我們?cè)趪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)范圍內(nèi)，加強(qiáng)政策引導(dǎo)，鼓勵(lì)和支持血液制品生產(chǎn)企業(yè)提高原料血漿的綜合利用度。在昨天，正好國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也頒布了一個(gè)通知，開(kāi)展對(duì)凝血因子生產(chǎn)用冷沉淀進(jìn)行價(jià)撥的試點(diǎn)工作。由于現(xiàn)在的原料血漿供應(yīng)量的下降，為了緩解八因子的短缺，在確保安全的前提下，我們組織開(kāi)展調(diào)撥、價(jià)撥生產(chǎn)凝血八因子的半成品，就是冷沉淀，有的血液制品生產(chǎn)企業(yè)不具備生產(chǎn)凝血八因子的資質(zhì)，我們從他生產(chǎn)血液制品的剩下來(lái)的半成品中冷沉淀，經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定進(jìn)行調(diào)撥以后，集中到具有生產(chǎn)凝血八因子制劑的企業(yè)，上海的華來(lái)和河南的華蘭等三個(gè)具有生產(chǎn)凝血八因子的生產(chǎn)企業(yè)。

第三，我們加快對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)的審批。11月11日，拜耳的基因重組八因子注冊(cè)進(jìn)口得到了批準(zhǔn)。目前有75萬(wàn)單位的進(jìn)口的重組八因子正在通關(guān)進(jìn)口，可能今年年底就馬上用到市場(chǎng)上來(lái)了。

第四，我們要求具有資質(zhì)生產(chǎn)凝血八因子的三家企業(yè)優(yōu)先安排生產(chǎn)八因子，并且我們和衛(wèi)生部共同協(xié)調(diào)了，為這三家企業(yè)緊急調(diào)撥了一些血漿。

2007-12-12 10:55:43
顏江瑛:

下面有幾組數(shù)據(jù)想跟大家分析一下，看看我們國(guó)家目前面臨的形勢(shì)。2006年，我們國(guó)家的原料血漿下降50%，八因子生產(chǎn)的情況，2005年八因子的年產(chǎn)量是3900萬(wàn)單位，2006年八因子的年產(chǎn)量是4890萬(wàn)單位，2007年八因子的年產(chǎn)量到現(xiàn)在為止是3340萬(wàn)單位，這里面還包括了70萬(wàn)單位的捐贈(zèng)，上次拜耳公司基因重組的捐贈(zèng)，還有華蘭公司也曾經(jīng)捐贈(zèng)過(guò)一些，估計(jì)今年年底，還有200萬(wàn)的八因子要上市。這個(gè)數(shù)據(jù)說(shuō)明什么呢？與2006年相比，我們八因子生產(chǎn)下降的幅度約32%左右，我們?cè)涎獫{的供應(yīng)下降了50%多，說(shuō)明我們對(duì)八因子生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)控措施還是發(fā)揮了作用，我們要求八因子生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先安排生產(chǎn)八因子的措施發(fā)揮了作用，八因子生產(chǎn)企業(yè)對(duì)血漿綜合利用率的提高，對(duì)八因子的供應(yīng)也發(fā)揮了一定的作用。八因子供應(yīng)的緊張，最主要的原因還是原料血漿供應(yīng)的不足，無(wú)米之炊不解決，我們花再大精力去采取措施，也不足以從根本上解決八因子短缺和人血白蛋白短缺的問(wèn)題。

你的第二個(gè)問(wèn)題，關(guān)于原料藥的安全問(wèn)題。上個(gè)月我的發(fā)布會(huì)已經(jīng)提到了，中國(guó)對(duì)原料藥的安全監(jiān)管，在世界上也是非常嚴(yán)格的，我們的原料藥的監(jiān)管是列入藥品管理，是必須經(jīng)過(guò)注冊(cè)，企業(yè)必須獲得資質(zhì)，才能生產(chǎn)原料藥的，所以這個(gè)問(wèn)題我在這里不再重復(fù)了。

2007-12-12 11:00:08
紐約時(shí)報(bào)記者:

吳儀總理在全國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全的第三次現(xiàn)場(chǎng)會(huì)上，在廣州的講話當(dāng)中，她提到了，中國(guó)全國(guó)有幾千家化工企業(yè)，哪些能夠生產(chǎn)藥品，哪些不能生產(chǎn)藥品，現(xiàn)在的底數(shù)不是很清楚，有必要把化工企業(yè)納入監(jiān)管。在你們上個(gè)禮拜的新聞發(fā)布會(huì)上，藥監(jiān)局的副局長(zhǎng)說(shuō)，對(duì)于有關(guān)化工產(chǎn)品出口后被當(dāng)作藥品原料的問(wèn)題，我們是高度重視，有關(guān)部門(mén)將對(duì)現(xiàn)有的化工企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管，下一步怎么全面清查、摸清底數(shù)、分類(lèi)監(jiān)管、和制定辦法？現(xiàn)在這些化工企業(yè)是不是你們的監(jiān)管范圍，我不清楚你們有沒(méi)有跟其他的相關(guān)部門(mén)有計(jì)劃，如何監(jiān)管這些企業(yè)？

2007-12-12 11:03:06
顏江瑛:

今年11月30日下午，吳儀副總理在第三次全國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全現(xiàn)場(chǎng)會(huì)上對(duì)下一步藥品的監(jiān)管提出了五個(gè)要求，其中包括藥品原料藥的管理，她的講話當(dāng)中曾經(jīng)提到過(guò)，從這幾年發(fā)生的案件看，化工產(chǎn)品被違規(guī)當(dāng)作藥品原料使用是導(dǎo)致假劣藥品事件發(fā)生的直接原因之一，這是藥品監(jiān)管領(lǐng)域出現(xiàn)的新情況，比較復(fù)雜，有關(guān)部門(mén)要高度重視。對(duì)藥品監(jiān)管部門(mén)來(lái)說(shuō)是一個(gè)挑戰(zhàn)，使我們監(jiān)管面臨的情況更復(fù)雜。這個(gè)會(huì)上，吳儀副總理提出了要求，要求食品藥品監(jiān)督管理局和發(fā)改委，還有其他的有關(guān)部門(mén)，對(duì)化工企業(yè)進(jìn)行清理，要納入監(jiān)管的視野。現(xiàn)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正跟有關(guān)部門(mén)，就下一步的工作，正在協(xié)商，準(zhǔn)備采取相應(yīng)的措施。在這次中美協(xié)議當(dāng)中，也能看出來(lái)，根據(jù)我們指定的產(chǎn)品，我們會(huì)對(duì)直接用于藥品原料的化工企業(yè)全部進(jìn)行監(jiān)管，而且按照藥品管理法進(jìn)行注冊(cè)，獲得資質(zhì)以后才能進(jìn)行生產(chǎn)和出口。這是我們國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也是中國(guó)政府采取的措施，這是一種很負(fù)責(zé)任的態(tài)度。謝謝你的提問(wèn)。

2007-12-12 11:05:10
新京報(bào)記者:

關(guān)于甲氨蝶呤的事故，有幾個(gè)問(wèn)題，7月份發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，到9月份認(rèn)定為藥害事故，經(jīng)歷了2個(gè)多月的時(shí)間。我想問(wèn)一下關(guān)于甲氨蝶呤的藥害事故目前衛(wèi)生部和國(guó)家藥監(jiān)局的聯(lián)合調(diào)查組有沒(méi)有對(duì)關(guān)聯(lián)性的調(diào)查作出最后的結(jié)論？第二個(gè)問(wèn)題，這個(gè)藥害事故經(jīng)歷了這么長(zhǎng)時(shí)間的調(diào)查，中間是不是遇到了一些調(diào)查的困難，從最初的不良反應(yīng)事件，一直到發(fā)現(xiàn)混入硫酸長(zhǎng)春新堿的藥害事故的確定，中間是不是經(jīng)歷了什么波折？第三個(gè)問(wèn)題，現(xiàn)在全國(guó)有大概幾百名的患者受到了這個(gè)藥品的危害，他們正在和上海醫(yī)藥集團(tuán)相關(guān)的賠償事故組做賠償方面的協(xié)調(diào)，這些患者認(rèn)為，對(duì)他們健康的損害沒(méi)有做一個(gè)權(quán)威的鑒定。不僅僅是甲氨蝶呤本身，像這樣嚴(yán)重的藥害事故，如果出現(xiàn)了之后，對(duì)于患者相關(guān)的賠償，對(duì)于患者侵害的依據(jù)，是不是應(yīng)該由權(quán)威的政府部門(mén)做鑒定？或者權(quán)威的醫(yī)療部門(mén)做鑒定？還是由企業(yè)和患者雙方自主協(xié)商？

2007-12-12 11:09:02
顏江瑛:

對(duì)甲氨蝶呤事故的認(rèn)定，我們有了一個(gè)最終的結(jié)果。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部在前段時(shí)間成立了聯(lián)合調(diào)查組，這個(gè)聯(lián)合調(diào)查組也和上海市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同對(duì)甲氨蝶呤的情況做了調(diào)查?，F(xiàn)在調(diào)查的結(jié)果，在9月14日實(shí)際上已經(jīng)公布了，在甲氨蝶呤和阿糖胞苷中混入硫酸長(zhǎng)春新堿，這是一個(gè)情況。那么為什么會(huì)混入呢？上海市已經(jīng)對(duì)這個(gè)情況做了初步調(diào)查，結(jié)果是這樣的，上海市政府的相關(guān)部門(mén)根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合調(diào)查組的指導(dǎo)和參與，對(duì)上海醫(yī)藥集團(tuán)有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷的藥物損害事件的原因進(jìn)行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)是因?yàn)樵谏a(chǎn)過(guò)程中，現(xiàn)場(chǎng)操作人員將硫酸長(zhǎng)春新堿混入這兩種藥品，導(dǎo)致了多個(gè)批次的藥品被污染。上海市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)已依法吊銷(xiāo)了上海華聯(lián)制藥廠的藥品生產(chǎn)許可證。我還想強(qiáng)調(diào)一下，企業(yè)相關(guān)的責(zé)任人已經(jīng)被公安部門(mén)拘留。在我們的調(diào)查過(guò)程當(dāng)中，在前期的衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的聯(lián)合調(diào)查組的前期調(diào)查中，以及上海市公安部門(mén)的后期偵查當(dāng)中，上海華聯(lián)制藥廠的有關(guān)負(fù)責(zé)人有組織地隱瞞了違規(guī)生產(chǎn)的事實(shí)。目前上海市食品藥品監(jiān)督管理局吊銷(xiāo)了該廠的藥品生產(chǎn)許可證，沒(méi)收該廠的違法所得，并給予按照藥品管理法最高的處罰。上海市公安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人也實(shí)行了刑事拘留，并將依法追究其刑事責(zé)任。

2007-12-12 11:12:39
顏江瑛:

第三個(gè)問(wèn)題，關(guān)于你提到的補(bǔ)償?shù)膯?wèn)題，上海市政府已經(jīng)責(zé)成上海醫(yī)藥集團(tuán)公司成立了安撫和賠償工作小組，現(xiàn)在已經(jīng)啟動(dòng)相關(guān)的賠償工作。具體賠付的方案我還沒(méi)有掌握，謝謝。

2007-12-12 11:20:26
中央人民廣播電臺(tái)記者:

在今天發(fā)布藥品召回管理辦法之前，有一些藥品企業(yè)曾經(jīng)對(duì)什么藥品進(jìn)行過(guò)召回？在這個(gè)藥品召回管理辦法實(shí)施之后，對(duì)我們藥品召回的工作有哪些好處或者是幫助？

2007-12-12 11:21:44
顏江瑛:

剛才我也介紹了，在我們制定《藥品召回管理辦法》的時(shí)候，我們國(guó)家有部分的省市，比如說(shuō)武漢市，也曾經(jīng)在去年制定了關(guān)于藥品召回的制度，現(xiàn)在的情況，如果看武漢市當(dāng)時(shí)實(shí)施的召回，基本上都是責(zé)令企業(yè)召回，沒(méi)有主動(dòng)召回，這是一個(gè)。另外，召回的藥品如果說(shuō)按照我們藥品召回管理辦法，其實(shí)在我們藥品管理法和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范當(dāng)中，曾經(jīng)對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品的收回有規(guī)定，要求退貨或者是收回，這是有嚴(yán)格的規(guī)定，以前對(duì)存在藥品安全隱患的藥品，我們也曾經(jīng)要求過(guò)企業(yè)收回，但是這只是一個(gè)原則性的規(guī)定，在具體操作方面并不是有很強(qiáng)的操作性。今年的7月25日，國(guó)務(wù)院的《特別規(guī)定》出臺(tái)了以后，給我們的藥品召回的管理辦法提供了一個(gè)很好的法律依據(jù)，也就是我們上位法的依據(jù)，根據(jù)第9條的規(guī)定，我們根據(jù)藥品的特殊性和藥品對(duì)人體危害的程度，藥品可能存在危害的程度，我們專(zhuān)門(mén)制定了藥品召回管理辦法，這個(gè)召回辦法與以前相比在原來(lái)的GMP中關(guān)于藥品收回的原則性規(guī)定上面，藥品召回管理辦法在召回的責(zé)任主體、召回的范圍、召回的時(shí)限、召回的分級(jí)、分類(lèi)以及召回的責(zé)任、召回的信息發(fā)布、召回的處罰等等這些方面，更明確地做了具體規(guī)定。這就使藥品召回更具有可操作性，更具有科學(xué)性、規(guī)范性。所以藥品召回辦法的出臺(tái)，使我們?cè)诒Ｕ瞎娊】捣矫孀畲笙薅鹊販p少可能存在藥品安全隱患人體的健康生命帶來(lái)危害方面更具有法律的依據(jù)。

因?yàn)闀r(shí)間的原因，最后一個(gè)問(wèn)題。

2007-12-12 11:23:12
經(jīng)濟(jì)參考報(bào)記者:

是這樣的，我們?cè)谝淮窝杏憰?huì)上了解到，藥監(jiān)局將建立藥物警戒制度，請(qǐng)顏司長(zhǎng)解釋一下什么叫藥物警戒制度？第二個(gè)問(wèn)題，藥物警戒制度是不是就推翻了以前的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系？第三個(gè)問(wèn)題，藥物警戒制度是不是包含了我們今天提到的藥品召回管理辦法。謝謝。

2007-12-12 11:29:49
顏江瑛:

謝謝你的提問(wèn)。

我想從這個(gè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)來(lái)分析一下我們的藥物警戒制度，按照我們國(guó)家的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理辦法的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位要向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，那么這個(gè)藥品不良反應(yīng)是指合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的不是我們期望發(fā)生的作用，比如說(shuō)青霉素，我們?cè)谑褂卯?dāng)中并不期望它出現(xiàn)過(guò)敏性休克，但是它在正常的使用當(dāng)中有的人可能會(huì)出現(xiàn)過(guò)敏性休克，這就是合格的藥品在正常的用法用量下，出現(xiàn)我們不希望發(fā)生的反應(yīng)，這是一種不良反應(yīng)。往往在工作當(dāng)中，可能由于我們藥品的研制，我們的受試人群、受試范圍，在藥品上市了以后，會(huì)出現(xiàn)在研制當(dāng)中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)的不良事件，在這方面，也許不屬于不良反應(yīng)，我們會(huì)把藥品監(jiān)測(cè)的范圍和視野更擴(kuò)大，你所說(shuō)的藥品的警戒就不僅僅是藥品不良反應(yīng)，還有不良事件，這個(gè)警戒的前提是必須有強(qiáng)大的信息的支撐，而且有很強(qiáng)的信息反饋，才可以保證我們警戒制度能夠正常靈敏地及時(shí)發(fā)布信息。我們國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，現(xiàn)在已經(jīng)有覆蓋全國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，但是這個(gè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系同時(shí)還肩負(fù)著這種藥物警戒信息的發(fā)布。前段時(shí)間，我們的藥品不良反應(yīng)中心發(fā)布的“清開(kāi)靈”注射液警示的說(shuō)明，還有“抑肽酶”的警示說(shuō)明，它已經(jīng)警示到藥品在某些方面存在著一些安全隱患，而且這個(gè)警示是通過(guò)藥品不良反應(yīng)中心的網(wǎng)站，還有我們藥品不良反應(yīng)中心的《藥物警戒信息》，這個(gè)《藥物警戒信息》是通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)中心發(fā)布到各個(gè)省的不良反應(yīng)中心，由各個(gè)省的不良反應(yīng)中心發(fā)布到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)，這就是我們所說(shuō)的警戒制度的主要內(nèi)容，我們不僅要收集到藥品不良反應(yīng)信息，而且要發(fā)布出提示，這樣才有藥物警戒制度的建設(shè)，要發(fā)揮警示作用。

2007-12-12 11:30:39
顏江瑛:

現(xiàn)在我們藥品的召回制度能不能及時(shí)有效，這與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系和藥品不良反應(yīng)信息的報(bào)告，以及我們剛才所說(shuō)的藥物警戒有密切聯(lián)系。我們國(guó)家現(xiàn)在的藥品召回更多的是責(zé)成召回，雖然我們的召回制度剛剛才發(fā)布，武漢市實(shí)行的幾個(gè)都是責(zé)令召回，企業(yè)的主動(dòng)召回很少，這就提示我們，企業(yè)在建立藥品不良反應(yīng)信息收集系統(tǒng)方面，在我們國(guó)家還是不理想的。所以在我們的藥品召回制度上面專(zhuān)門(mén)對(duì)這一條有所規(guī)定，我們要求企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息體系，收集藥品可能存在的安全隱患信息，及時(shí)發(fā)布召回信息。這個(gè)方面，國(guó)家的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告系統(tǒng)可能在很長(zhǎng)一段時(shí)間要發(fā)揮對(duì)企業(yè)的藥品警示信息的作用，所以我們希望政府和企業(yè)，共同來(lái)加強(qiáng)和完善這個(gè)信息系統(tǒng)的建設(shè)，而不僅僅靠政府掌握的藥品不良反應(yīng)信息，企業(yè)一定要在藥物警戒方面和不良反應(yīng)方面發(fā)揮作用。

2007-12-12 11:38:08
光明日?qǐng)?bào)記者:

您剛才說(shuō)到企業(yè)現(xiàn)在在建立藥品不良反應(yīng)信息收集系統(tǒng)方面是不太理想的，政府有什么政策措施來(lái)引導(dǎo)企業(yè)提高積極性呢？

2007-12-12 11:43:29
顏江瑛:

我們這個(gè)《藥品召回管理辦法》，對(duì)沒(méi)有建立藥品信息收集系統(tǒng)的企業(yè)提出了明確要求，也在法律責(zé)任方面作了明確的規(guī)定。作為一個(gè)企業(yè)，要承擔(dān)藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任，它在藥品主動(dòng)召回方面作得越好，在社會(huì)上的公信力就越高，而且主動(dòng)召回必須要依靠自己的安全信息收集。

今天的新聞發(fā)布會(huì)到此結(jié)束，如果大家有什么問(wèn)題，我們還可以保持聯(lián)系，謝謝大家。

2007-12-12 11:44:56

圖片內(nèi)容：

相關(guān)新聞：

1 2 lastpage